인슐린 감수성과 지방 대사에 대한 INSTI의 PI 스위치에 대한 영향 평가 (ADIPOSITY)
WU 360: INSTI(Integrase Strand Transfer Inhibitor)가 PI(Protease Inhibitor)에 미치는 영향 평가 인슐린 민감성 및 지방 대사(ADIPOSITY) 전환: DEFINE의 하위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
시놉시스 전체 연구 제목: 인슐린 감수성과 지방 대사에 대한 프로테아제 억제제(PI) 스위치에 대한 통합효소 가닥 전달 억제제(INSTI)의 영향 평가(ADIPOSITY): DEFINE의 하위 연구
끝점 및 목표:
다음 평가변수는 INSTI 기반 항레트로바이러스 요법(ART) 요법에서 PI 기반 요법으로 전환한 후 12주 및 24주에 결정됩니다.
1차 종료점: 3시간 동안 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(fsOGTT)를 사용하여 평가한 12주 시점의 인슐린 감수성(SI) 변화.
2차 종점: 1) 3시간 자주 샘플링되는 경구 포도당 내성 검사(fsOGTT)를 사용하여 평가된 24주에서의 인슐린 감수성(SI) 변화; 2) C-펩티드 디콘볼루션을 사용하여 평가된 fsOGTT 동안 인슐린 분비의 변화; 3) 자기공명영상(MRI)으로 측정한 간내 중성지방(IHTG) 함량 변화; 4) 오스뮴 테트록사이드 고정법에 의한 지방세포 크기의 변화; 및 5) RNA 시퀀싱에 의한 지방 조직 발달, 지방 생성, 염증 및 내분비 기능과 관련된 유전자 발현의 변화.
가설: INSTI에서 PI로 전환하면 인슐린 민감도가 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• DEFINE 연구 TMC114FD2HTX4004에 등록해야 합니다.
- 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
• 기관 정책에 의해 결정된 자기 공명 영상에 대한 금기.
- 당뇨병의 현재 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉시 전환
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자주 샘플링되는 포도당 내성 검사
복부 피하 지방 조직 생검
간내 트리글리세리드 함량을 평가하기 위한 MRI 스캔
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활성 비교기: 지연된 전환
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자주 샘플링되는 포도당 내성 검사
복부 피하 지방 조직 생검
간내 트리글리세리드 함량을 평가하기 위한 MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성 {HOMA_IR}에 대한 항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 민감도
기간: 12주
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3시간 동안 자주 샘플링하는 경구 포도당 내성 검사(fsOGTT)를 사용하여 평가한 12주 시점의 인슐린 감수성(SI) 변화.to
HOMA_IR 계산
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명에 의한 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량 측정
기간: 12주
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 간내 중성지방(IHTG) 함량 변화
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12주
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자기 공명에 의한 간내 트리글리세리드(IHTG) 함량 측정
기간: 24주
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자기공명영상(MRI)으로 측정한 간내 중성지방(IHTG) 함량 변화
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24주
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사산화오스뮴 고정법으로 측정한 지방세포 크기
기간: 12주
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오스뮴 테트록사이드 고정법에 의한 지방세포 크기의 변화
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12주
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사산화오스뮴 고정법으로 측정한 지방세포 크기
기간: 24주
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오스뮴 테트록사이드 고정법에 의한 지방세포 크기의 변화
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24주
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지방 조직 발달과 관련된 지방 세포 유전자 발현
기간: 12주
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RNA 시퀀싱으로 측정한 지방 조직 발달, 지방 생성, 염증 및 내분비 기능과 관련된 지방 조직 유전자의 발현 변화
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12주
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지방 조직 발달과 관련된 지방 세포 유전자 발현
기간: 24주
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RNA 시퀀싱으로 측정한 지방 조직 발달, 지방 생성, 염증 및 내분비 기능과 관련된 지방 조직 유전자의 발현 변화
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24주
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인슐린 저항성 {HOMA_IR}에 대한 항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 민감도
기간: 24주
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3시간 동안 자주 샘플링하는 경구 포도당 내성 검사(fsOGTT)를 사용하여 평가한 12주 시점의 인슐린 감수성(SI) 변화.to
HOMA_IR 계산
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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