Bedöma effekten av INSTI till PI Switch på insulinkänslighet och fettmetabolism (ADIPOSITY)
WU 360: Att bedöma effekten av Integrase Strand Transfer Inhibitors (INSTI) till proteashämmare (PI) Switch on Insulin Sensitivity and Fettmetabolism (ADIPOSITY): en delstudie av DEFINE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning Hela studiens titel: Att bedöma effekten av integrassträngöverföringshämmare (INSTI) till proteashämmare (PI) switch på insulinkänslighet och fettmetabolism (ADIPOSITY): en delstudie av DEFINE
Slutpunkter och mål:
Följande effektmått kommer att bestämmas 12 och 24 veckor efter bytet från en INSTI-baserad antiretroviral behandling (ART) till en PI-baserad regim:
Primärt effektmått: Förändring i insulinkänslighet (SI) efter 12 veckor bedömd genom att använda ett 3-timmars ofta provtagna orala glukostoleranstest (fsOGTT).
Sekundära effektmått: 1) Förändring i insulinkänslighet (SI) efter 24 veckor utvärderad genom att använda ett 3-timmars ofta provtagna orala glukostoleranstest (fsOGTT); 2) Förändring i insulinsekretion under fsOGTT bedömd med användning av C-peptiddekonvolution; 3) Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT); 4) Ändring i adipocytstorlek genom osmiumtetroxidfixeringstekniken; och 5) Förändring i uttryck av gener associerade med fettvävnadsutveckling, lipogenes, inflammation och endokrin funktion genom RNA-sekvensering.
Hypotes: Insulinkänsligheten kommer att förbättras efter byte från INSTI till PI
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Måste vara inskriven i DEFINE-studien TMC114FD2HTX4004
- Måste underteckna en ICF som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.
Exklusions kriterier:
• Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi enligt institutionell policy.
- Nuvarande diagnos av diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbart byte
|
Testning av glukostolerans som ofta tas
abdominal subkutan fettvävsbiopsi
MRT-skanning för att bedöma intrahepatisk triglyceridhalt
|
|
Aktiv komparator: Fördröjd switch
|
Testning av glukostolerans som ofta tas
abdominal subkutan fettvävsbiopsi
MRT-skanning för att bedöma intrahepatisk triglyceridhalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet mätt med homeostatisk modellbedömning för insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i insulinkänslighet (SI) efter 12 veckor utvärderad genom att använda ett 3-timmars ofta provtagna orala glukostoleranstest (fsOGTT).
beräkna HOMA_IR
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) innehåll mäts med magnetisk resonans
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
12 veckor
|
|
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) innehåll mäts med magnetisk resonans
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i intrahepatisk triglyceridhalt (IHTG) mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
24 veckor
|
|
Adipocytstorlek mätt med osmiumtetroxidfixeringsteknik
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i adipocytstorlek genom osmiumtetroxidfixeringsteknik
|
12 veckor
|
|
Adipocytstorlek mätt med osmiumtetroxidfixeringsteknik
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i adipocytstorlek genom osmiumtetroxidfixeringsteknik
|
24 veckor
|
|
Adipocyt-genuttryck korrelerade med fettvävnadsutveckling
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i uttryck av fettvävnadsgener korrelerad med fettvävnadsutveckling, lipogenes, inflammation och endokrin funktion mätt med RNA-sekvensering
|
12 veckor
|
|
Adipocyt-genuttryck korrelerade med fettvävnadsutveckling
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i uttryck av fettvävnadsgener korrelerad med fettvävnadsutveckling, lipogenes, inflammation och endokrin funktion mätt med RNA-sekvensering
|
24 veckor
|
|
Insulinkänslighet mätt med homeostatisk modellbedömning för insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i insulinkänslighet (SI) efter 12 veckor utvärderad genom att använda ett 3-timmars ofta provtagna orala glukostoleranstest (fsOGTT).
beräkna HOMA_IR
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202008043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fethet
-
University Hospital, BrestAvslutad