Bewertung des Einflusses von INSTI auf die PI-Umstellung auf die Insulinsensitivität und den Fettstoffwechsel (ADIPOSITY)
WU 360: Bewertung des Einflusses von Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren (INSTI) auf den Protease-Inhibitor (PI)-Schalter auf Insulinsensitivität und Fettstoffwechsel (ADIPOSITY): eine Teilstudie von DEFINE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Synopsis Vollständiger Studientitel: Bewertung des Einflusses von Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTI) auf den Protease-Inhibitor (PI)-Schalter auf die Insulinsensitivität und den Fettstoffwechsel (ADIPOSITY): eine Teilstudie von DEFINE
Endpunkte und Ziele:
Die folgenden Endpunkte werden 12 und 24 Wochen nach der Umstellung von einer INSTI-basierten antiretroviralen Therapie (ART) auf eine PI-basierte Therapie festgelegt:
Primärer Endpunkt: Veränderung der Insulinsensitivität (SI) nach 12 Wochen, bewertet durch einen 3-stündigen, häufig erhobenen oralen Glukosetoleranztest (fsOGTT).
Sekundäre Endpunkte: 1) Veränderung der Insulinsensitivität (SI) nach 24 Wochen, bewertet anhand eines 3-stündigen häufig erhobenen oralen Glukosetoleranztests (fsOGTT); 2) Veränderung der Insulinsekretion während des fsOGTT, bewertet mittels C-Peptid-Dekonvolution; 3) Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT); 4) Veränderung der Adipozytengröße durch die Osmiumtetroxid-Fixierungstechnik; und 5) Veränderung der Expression von Genen, die mit der Entwicklung des Fettgewebes, der Lipogenese, der Entzündung und der endokrinen Funktion verbunden sind, durch RNA-Sequenzierung.
Hypothese: Die Insulinsensitivität verbessert sich nach der Umstellung von INSTIs auf PIs
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Muss in der DEFINE-Studie TMC114FD2HTX4004 eingeschrieben sein
- Sie müssen eine ICF unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
• Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie gemäß den institutionellen Richtlinien.
- Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortiger Wechsel
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Häufig durchgeführte Glukosetoleranztests
Biopsie des subkutanen Bauchfettgewebes
MRT-Scan zur Beurteilung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
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Aktiver Komparator: Verzögerter Wechsel
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Häufig durchgeführte Glukosetoleranztests
Biopsie des subkutanen Bauchfettgewebes
MRT-Scan zur Beurteilung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität gemessen durch homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz {HOMA_IR}
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Insulinsensitivität (SI) nach 12 Wochen, bewertet mithilfe eines 3-stündigen, häufig erhobenen oralen Glukosetoleranztests (fsOGTT).to
Berechnen Sie HOMA_IR
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG) mittels Magnetresonanz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
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12 Wochen
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Messung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG) mittels Magnetresonanz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG), gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT).
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24 Wochen
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Adipozytengröße gemessen durch Osmiumtetroxid-Fixierungstechnik
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Adipozytengröße durch die Osmiumtetroxid-Fixierungstechnik
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12 Wochen
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Adipozytengröße gemessen durch Osmiumtetroxid-Fixierungstechnik
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Adipozytengröße durch die Osmiumtetroxid-Fixierungstechnik
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24 Wochen
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Die Adipozyten-Genexpression korrelierte mit der Entwicklung des Fettgewebes
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Expression von Fettgewebegenen korrelierte mit der Entwicklung des Fettgewebes, der Lipogenese, der Entzündung und der endokrinen Funktion, gemessen durch RNA-Sequenzierung
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12 Wochen
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Die Adipozyten-Genexpression korrelierte mit der Entwicklung des Fettgewebes
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Expression von Fettgewebegenen korrelierte mit der Entwicklung des Fettgewebes, der Lipogenese, der Entzündung und der endokrinen Funktion, gemessen durch RNA-Sequenzierung
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24 Wochen
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Insulinsensitivität gemessen durch homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz {HOMA_IR}
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Insulinsensitivität (SI) nach 12 Wochen, bewertet mithilfe eines 3-stündigen, häufig erhobenen oralen Glukosetoleranztests (fsOGTT).to
Berechnen Sie HOMA_IR
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202008043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Häufig durchgeführte Glukosetoleranztests
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Nationwide Children's HospitalBeendetPCO-Syndrom | PCOSVereinigte Staaten