INSTI:n vaikutuksen arviointi PI-kytkemiseen insuliiniherkkyyteen ja rasva-aineenvaihduntaan (ADIPOSITY)
WU 360: Integrase Strand Transfer Inhibitorin (INSTI) vaikutuksen arviointi proteaasin estäjiin (PI) Kytke insuliiniherkkyys ja rasva-aineenvaihdunta (ADIPOSITY): DEFINEn alatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiivistelmä Tutkimuksen koko otsikko: Integraasinauhansiirron estäjien (INSTI) vaikutuksen arviointi proteaasi-inhibiittorin (PI) vaihtoon insuliiniherkkyyteen ja rasva-aineenvaihduntaan (ADIPOSITY): DEFINE-tutkimuksen alatutkimus
Päätepisteet ja tavoitteet:
Seuraavat päätetapahtumat määritetään 12 ja 24 viikon kuluttua INSTI-pohjaisesta antiretroviraalisesta hoidosta (ART) PI-pohjaiseen hoitoon siirtymisen jälkeen:
Ensisijainen päätepiste: Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 12 viikon kohdalla arvioituna käyttämällä 3 tunnin usein otettavia näytteitä suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (fsOGTT).
Toissijaiset päätetapahtumat: 1) Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 24 viikon kohdalla arvioituna käyttämällä 3 tunnin näytteenottoa suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (fsOGTT); 2) Muutos insuliinin erittymisessä fsOGTT:n aikana arvioituna käyttämällä C-peptidin dekonvoluutiota; 3) Muutos intrahepaattisten triglyseridien (IHTG) pitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksella (MRI); 4) Adiposyyttien koon muutos osmiumtetroksidikiinnitystekniikalla; ja 5) Rasvakudoksen kehittymiseen, lipogeneesiin, tulehdukseen ja endokriiniseen toimintaan liittyvien geenien ilmentymisen muutos RNA-sekvensoinnilla.
Hypoteesi: Insuliiniherkkyys paranee siirtymisen jälkeen INSTI:stä proteaasinestäjiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täytyy olla mukana DEFINE-tutkimuksessa TMC114FD2HTX4004
- Heidän on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Magneettikuvauksen vasta-aihe laitospolitiikan määrittelemänä.
- Diabetes mellituksen nykyinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön kytkin
|
Usein näytteillä otettu glukoositoleranssitestaus
vatsan ihonalainen rasvakudosbiopsia
MRI-skannaus maksansisäisen triglyseridipitoisuuden arvioimiseksi
|
|
Active Comparator: Viivästynyt kytkin
|
Usein näytteillä otettu glukoositoleranssitestaus
vatsan ihonalainen rasvakudosbiopsia
MRI-skannaus maksansisäisen triglyseridipitoisuuden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys mitattu insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnilla {HOMA_IR}
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 12 viikon kohdalla arvioituna käyttämällä 3 tunnin näytteenottoa säännöllisesti suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (fsOGTT).
laskea HOMA_IR
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansisäisten triglyseridien (IHTG) pitoisuus mitataan magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos intrahepaattisen triglyseridipitoisuuden (IHTG) pitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
12 viikkoa
|
|
Maksansisäisten triglyseridien (IHTG) pitoisuus mitataan magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos intrahepaattisen triglyseridipitoisuuden (IHTG) pitoisuudessa mitattuna magneettikuvauksella (MRI)
|
24 viikkoa
|
|
Rasvasolujen koko mitattuna osmiumtetroksidikiinnitystekniikalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adiposyyttien koon muutos osmiumtetroksidikiinnitystekniikalla
|
12 viikkoa
|
|
Rasvasolujen koko mitattuna osmiumtetroksidikiinnitystekniikalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Adiposyyttien koon muutos osmiumtetroksidikiinnitystekniikalla
|
24 viikkoa
|
|
Rasvasolugeenin ilmentyminen korreloi rasvakudoksen kehityksen kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos rasvakudosgeenien ilmentymisessä korreloi rasvakudoksen kehityksen, lipogeneesin, tulehduksen ja endokriinisen toiminnan kanssa RNA-sekvensoinnilla mitattuna
|
12 viikkoa
|
|
Rasvasolugeenin ilmentyminen korreloi rasvakudoksen kehityksen kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos rasvakudosgeenien ilmentymisessä korreloi rasvakudoksen kehityksen, lipogeneesin, tulehduksen ja endokriinisen toiminnan kanssa RNA-sekvensoinnilla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyys mitattu insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnilla {HOMA_IR}
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos insuliiniherkkyydessä (SI) 12 viikon kohdalla arvioituna käyttämällä 3 tunnin näytteenottoa säännöllisesti suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä (fsOGTT).
laskea HOMA_IR
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202008043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .