Beoordeling van de impact van INSTI op PI-schakelaar op insulinegevoeligheid en vetmetabolisme (ADIPOSITY)
WU 360: Beoordeling van de impact van Integrase Strand Transfer Inhibitors (INSTI) op Protease Inhibitor (PI) Switch on Insuline Sensitivity and Fat Metabolism (ADIPOSITY): een deelstudie van DEFINE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Synopsis Volledige titel van het onderzoek: Beoordeling van de impact van integrase strand transfer inhibitors (INSTI) op protease inhibitor (PI) switch on insulinegevoeligheid en vetmetabolisme (ADIPOSITY): een substudie van DEFINE
Eindpunten en doelstellingen:
De volgende eindpunten worden 12 en 24 weken na de overschakeling van een op INSTI gebaseerde antiretrovirale therapie (ART)-behandeling naar een op PI gebaseerde behandeling bepaald:
Primair eindpunt: Verandering in insulinegevoeligheid (SI) na 12 weken bepaald door gebruik te maken van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (fsOGTT).
Secundaire eindpunten: 1) Verandering in insulinegevoeligheid (SI) na 24 weken bepaald door gebruik te maken van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (fsOGTT), die regelmatig wordt afgenomen; 2) Verandering in insulinesecretie tijdens de fsOGTT beoordeeld met behulp van C-peptide-deconvolutie; 3) Verandering in intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); 4) Verandering in adipocytengrootte door de osmiumtetroxide-fixatietechniek; en 5) Verandering in expressie van genen geassocieerd met vetweefselontwikkeling, lipogenese, ontsteking en endocriene functie door RNA-sequencing.
Hypothese: De insulinegevoeligheid zal verbeteren na de overstap van INSTI's naar PI's
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jane O'Halloran, MB BA PhD
- Telefoonnummer: 314 454 0058
- E-mail: janeaohalloran@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Klebert, PhD RN
- Telefoonnummer: 3147471098
- E-mail: mklebert@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Moet zijn ingeschreven in de DEFINE-studie TMC114FD2HTX4004
- Moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
• Contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming zoals bepaald door instellingsbeleid.
- Huidige diagnose diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meteen schakelen
|
Regelmatig uitgevoerde glucosetolerantietesten
abdominale subcutane vetweefselbiopsie
MRI-scan om het intrahepatische triglyceridengehalte te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde schakelaar
|
Regelmatig uitgevoerde glucosetolerantietesten
abdominale subcutane vetweefselbiopsie
MRI-scan om het intrahepatische triglyceridengehalte te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid gemeten door homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie {HOMA_IR}
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in insulinegevoeligheid (SI) na 12 weken bepaald door gebruik te maken van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (fsOGTT).
bereken HOMA_IR
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrahepatische triglyceride (IHTG) inhoudsmeting door middel van magnetische resonantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
12 weken
|
|
Intrahepatische triglyceride (IHTG) inhoudsmeting door middel van magnetische resonantie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in intrahepatische triglyceriden (IHTG) inhoud gemeten door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
24 weken
|
|
Adipocytgrootte gemeten met osmiumtetroxide-fixatietechniek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in adipocytengrootte door de osmiumtetroxide-fixatietechniek
|
12 weken
|
|
Adipocytgrootte gemeten met osmiumtetroxide-fixatietechniek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in adipocytengrootte door de osmiumtetroxide-fixatietechniek
|
24 weken
|
|
Genexpressie van adipocyten correleerde met de ontwikkeling van vetweefsel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in expressie van vetweefselgenen gecorreleerd met vetweefselontwikkeling, lipogenese, ontsteking en endocriene functie gemeten door RNA-sequencing
|
12 weken
|
|
Genexpressie van adipocyten correleerde met de ontwikkeling van vetweefsel
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in expressie van vetweefselgenen gecorreleerd met vetweefselontwikkeling, lipogenese, ontsteking en endocriene functie gemeten door RNA-sequencing
|
24 weken
|
|
Insulinegevoeligheid gemeten door homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie {HOMA_IR}
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in insulinegevoeligheid (SI) na 12 weken bepaald door gebruik te maken van een 3 uur durende orale glucosetolerantietest (fsOGTT).
bereken HOMA_IR
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202008043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .