Avaliando o impacto da troca de INSTI para PI na sensibilidade à insulina e metabolismo de gordura (ADIPOSITY)
WU 360: Avaliação do impacto dos inibidores de transferência de cadeia integrase (INSTI) para o interruptor do inibidor de protease (PI) na sensibilidade à insulina e no metabolismo da gordura (ADIPOSITY): um subestudo do DEFINE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sinopse Título completo do estudo: Avaliando o impacto dos inibidores de transferência de fita integrase (INSTI) para o interruptor do inibidor de protease (PI) na sensibilidade à insulina e no metabolismo da gordura (ADIPOSITY): um subestudo do DEFINE
Endpoints e objetivos:
Os seguintes endpoints serão determinados 12 e 24 semanas após a mudança de um regime de terapia antirretroviral (ART) baseado em INSTI para um regime baseado em IP:
Objetivo primário: Alteração na sensibilidade à insulina (SI) em 12 semanas avaliada por meio de um teste de tolerância à glicose oral com amostragem frequente de 3 horas (fsOGTT).
Desfechos secundários: 1) Mudança na sensibilidade à insulina (SI) em 24 semanas avaliada por meio de teste de tolerância oral à glicose com amostra frequente de 3 horas (fsOGTT); 2) Mudança na secreção de insulina durante o fsOGTT avaliada por meio da deconvolução do peptídeo C; 3) Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) medido por ressonância magnética (MRI); 4) Alteração do tamanho dos adipócitos pela técnica de fixação com tetróxido de ósmio; e 5) Mudança na expressão de genes associados ao desenvolvimento do tecido adiposo, lipogênese, inflamação e função endócrina por sequenciamento de RNA.
Hipótese: A sensibilidade à insulina melhorará após a mudança de INSTIs para IPs
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Deve estar inscrito no estudo DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Devem assinar um ICF indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
• Contra-indicação para ressonância magnética conforme determinado pela política institucional.
- Diagnóstico atual de diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Troca imediata
|
Testes de tolerância à glicose com amostras frequentes
biópsia de tecido adiposo subcutâneo abdominal
Exame de ressonância magnética para avaliar o conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
|
|
Comparador Ativo: Interruptor retardado
|
Testes de tolerância à glicose com amostras frequentes
biópsia de tecido adiposo subcutâneo abdominal
Exame de ressonância magnética para avaliar o conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina {HOMA_IR}
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na sensibilidade à insulina (SI) em 12 semanas avaliada usando um teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente de 3 horas (fsOGTT).
calcular HOMA_IR
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) por ressonância magnética
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) medido por ressonância magnética (MRI
|
12 semanas
|
|
Medição do conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) por ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
|
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) medido por ressonância magnética (MRI
|
24 semanas
|
|
Tamanho dos adipócitos medido pela técnica de fixação com tetróxido de ósmio
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no tamanho dos adipócitos pela técnica de fixação com tetróxido de ósmio
|
12 semanas
|
|
Tamanho dos adipócitos medido pela técnica de fixação com tetróxido de ósmio
Prazo: 24 semanas
|
Alteração no tamanho dos adipócitos pela técnica de fixação com tetróxido de ósmio
|
24 semanas
|
|
Expressão gênica de adipócitos correlacionada com o desenvolvimento do tecido adiposo
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na expressão de genes do tecido adiposo correlacionada com o desenvolvimento do tecido adiposo, lipogênese, inflamação e função endócrina medida por sequenciamento de RNA
|
12 semanas
|
|
Expressão gênica de adipócitos correlacionada com o desenvolvimento do tecido adiposo
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na expressão de genes do tecido adiposo correlacionada com o desenvolvimento do tecido adiposo, lipogênese, inflamação e função endócrina medida por sequenciamento de RNA
|
24 semanas
|
|
Sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina {HOMA_IR}
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na sensibilidade à insulina (SI) em 12 semanas avaliada usando um teste de tolerância à glicose oral com amostra frequente de 3 horas (fsOGTT).
calcular HOMA_IR
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202008043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .