Ocena wpływu INSTI na zmianę PI na wrażliwość na insulinę i metabolizm tłuszczów (ADIPOSITY)
WU 360: Ocena wpływu inhibitorów transferu nici integrazy (INSTI) na włączenie inhibitora proteazy (PI) na wrażliwość na insulinę i metabolizm tłuszczów (ADIPOSITY): badanie częściowe DEFINE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Streszczenie Pełny tytuł badania: Ocena wpływu inhibitorów transferu nici integrazy (INSTI) na włączenie inhibitora proteazy (PI) na wrażliwość na insulinę i metabolizm tłuszczów (ADIPOSITY): badanie podrzędne projektu DEFINE
Punkty końcowe i cele:
Następujące punkty końcowe zostaną określone 12 i 24 tygodnie po zmianie schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) opartego na INSTI na schemat oparty na PI:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiana wrażliwości na insulinę (SI) po 12 tygodniach oceniana za pomocą 3-godzinnego testu doustnego obciążenia glukozą (fsOGTT) z częstymi próbkami.
Drugorzędowe punkty końcowe: 1) Zmiana wrażliwości na insulinę (SI) po 24 tygodniach, oceniana za pomocą 3-godzinnego testu doustnego obciążenia glukozą z częstymi próbkami (fsOGTT); 2) Zmiana wydzielania insuliny podczas fsOGTT oceniana za pomocą dekonwolucji peptydu C; 3) Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI); 4) Zmiana wielkości adipocytów za pomocą techniki utrwalania czterotlenkiem osmu; oraz 5) Zmiana w ekspresji genów związanych z rozwojem tkanki tłuszczowej, lipogenezą, stanem zapalnym i funkcją wewnątrzwydzielniczą poprzez sekwencjonowanie RNA.
Hipoteza: Wrażliwość na insulinę poprawi się po przejściu z INSTI na PI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane O'Halloran, MB BA PhD
- Numer telefonu: 314 454 0058
- E-mail: janeaohalloran@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Klebert, PhD RN
- Numer telefonu: 3147471098
- E-mail: mklebert@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Musi być zarejestrowany w badaniu DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Muszą podpisać ICF wskazujące, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania i są chętni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zgodnie z polityką instytucji.
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowy przełącznik
|
Często próbkowane testy tolerancji glukozy
biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Badanie MRI w celu oceny zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych
|
|
Aktywny komparator: Opóźniony przełącznik
|
Często próbkowane testy tolerancji glukozy
biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Badanie MRI w celu oceny zawartości triglicerydów wewnątrzwątrobowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności {HOMA_IR}
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (SI) po 12 tygodniach oceniana za pomocą 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (fsOGTT) z częstymi próbkami do
oblicz HOMA_IR
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
12 tygodni
|
|
Pomiar zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
24 tygodnie
|
|
Wielkość adipocytów mierzona techniką utrwalania czterotlenkiem osmu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wielkości adipocytów za pomocą techniki utrwalania czterotlenkiem osmu
|
12 tygodni
|
|
Wielkość adipocytów mierzona techniką utrwalania czterotlenkiem osmu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wielkości adipocytów za pomocą techniki utrwalania czterotlenkiem osmu
|
24 tygodnie
|
|
Ekspresja genów adipocytów korelowała z rozwojem tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana ekspresji genów tkanki tłuszczowej skorelowana z rozwojem tkanki tłuszczowej, lipogenezą, zapaleniem i funkcją endokrynologiczną mierzoną za pomocą sekwencjonowania RNA
|
12 tygodni
|
|
Ekspresja genów adipocytów korelowała z rozwojem tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana ekspresji genów tkanki tłuszczowej skorelowana z rozwojem tkanki tłuszczowej, lipogenezą, zapaleniem i funkcją endokrynologiczną mierzoną za pomocą sekwencjonowania RNA
|
24 tygodnie
|
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności {HOMA_IR}
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (SI) po 12 tygodniach oceniana za pomocą 3-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy (fsOGTT) z częstymi próbkami do
oblicz HOMA_IR
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202008043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .