Оценка влияния перехода ИИ на ИП на чувствительность к инсулину и жировой обмен (ADIPOSITY)
WU 360: Оценка влияния ингибиторов переноса цепей интегразы (INSTI) на ингибитор протеазы (PI) на чувствительность к инсулину и метаболизм жиров (ADIPOSITY): дополнительное исследование DEFINE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синопсис Полное название исследования: Оценка влияния ингибиторов переноса цепи интегразы (INSTI) на ингибитор протеазы (PI) на чувствительность к инсулину и жировой обмен (ADIPOSITY): дополнительное исследование DEFINE
Конечные точки и цели:
Следующие конечные точки будут определены через 12 и 24 недели после перехода с схемы антиретровирусной терапии (АРТ) на основе ИИ на схему на основе ИП:
Первичная конечная точка: изменение чувствительности к инсулину (SI) через 12 недель, оцененное с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой проб (fsOGTT).
Вторичные конечные точки: 1) изменение чувствительности к инсулину (SI) через 24 недели, оцененное с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой проб (fsOGTT); 2) изменение секреции инсулина во время фсОГТТ, оцененное с помощью деконволюции С-пептида; 3) изменение содержания внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ); 4) изменение размера адипоцитов методом фиксации четырехокисью осмия; и 5) изменение экспрессии генов, связанных с развитием жировой ткани, липогенезом, воспалением и эндокринной функцией, посредством секвенирования РНК.
Гипотеза: чувствительность к инсулину улучшится после перехода с ИИ на ИП
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Должен быть зарегистрирован в исследовании DEFINE TMC114FD2HTX4004.
- Должен подписать МКФ, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
• Противопоказания к магнитно-резонансной томографии в соответствии с политикой учреждения.
- Текущий диагноз сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленное переключение
|
Часто проводимый тест на толерантность к глюкозе
биопсия подкожной жировой ткани брюшной полости
МРТ для оценки внутрипеченочного содержания триглицеридов
|
|
Активный компаратор: Переключение с задержкой
|
Часто проводимый тест на толерантность к глюкозе
биопсия подкожной жировой ткани брюшной полости
МРТ для оценки внутрипеченочного содержания триглицеридов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности {HOMA_IR}
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение чувствительности к инсулину (SI) через 12 недель оценивали с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой проб (fsOGTT).
вычислить HOMA_IR
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ) измеряют с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение содержания внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
12 недель
|
|
Содержание внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ) измеряют с помощью магнитного резонанса
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение содержания внутрипеченочных триглицеридов (ВГТГ), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
24 недели
|
|
Размер адипоцитов, измеренный методом фиксации четырехокиси осмия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение размера адипоцитов методом фиксации четырехокисью осмия
|
12 недель
|
|
Размер адипоцитов, измеренный методом фиксации четырехокиси осмия
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение размера адипоцитов методом фиксации четырехокисью осмия
|
24 недели
|
|
Экспрессия гена адипоцитов коррелирует с развитием жировой ткани
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение экспрессии генов жировой ткани коррелирует с развитием жировой ткани, липогенезом, воспалением и эндокринной функцией, измеренной с помощью секвенирования РНК.
|
12 недель
|
|
Экспрессия гена адипоцитов коррелирует с развитием жировой ткани
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение экспрессии генов жировой ткани коррелирует с развитием жировой ткани, липогенезом, воспалением и эндокринной функцией, измеренной с помощью секвенирования РНК.
|
24 недели
|
|
Чувствительность к инсулину, измеренная с помощью оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности {HOMA_IR}
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение чувствительности к инсулину (SI) через 12 недель оценивали с помощью 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе с частой выборкой проб (fsOGTT).
вычислить HOMA_IR
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202008043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .