Vurdering af virkningen af INSTI til PI Switch til insulinfølsomhed og fedtmetabolisme (ADIPOSITY)
WU 360: Vurdering af virkningen af Integrase Strand Transfer Inhibitors (INSTI) til Protease Inhibitor (PI) Switch on Insulin Sensitivity and Fat Metabolism (ADIPOSITY): en delundersøgelse af DEFINE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Synopsis Fuld studietitel: Vurdering af virkningen af integrasestreng transfer inhibitors (INSTI) til proteasehæmmer (PI) switch på insulinfølsomhed og fedtmetabolisme (ADIPOSITY): en delundersøgelse af DEFINE
Slutpunkter og mål:
Følgende endepunkter vil blive bestemt 12 og 24 uger efter skiftet fra en INSTI-baseret antiretroviral terapi (ART) til en PI-baseret kur:
Primært endepunkt: Ændring i insulinfølsomhed (SI) efter 12 uger vurderet ved hjælp af en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (fsOGTT).
Sekundære endepunkter: 1) Ændring i insulinfølsomhed (SI) efter 24 uger vurderet ved hjælp af en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (fsOGTT); 2) Ændring i insulinsekretion under fsOGTT vurderet ved anvendelse af C-peptiddekonvolution; 3) Ændring i indhold af intrahepatisk triglycerid (IHTG) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); 4) Ændring i adipocytstørrelse ved osmiumtetroxidfikseringsteknikken; og 5) Ændring i ekspression af gener forbundet med fedtvævsudvikling, lipogenese, inflammation og endokrin funktion ved RNA-sekventering.
Hypotese: Insulinfølsomheden vil forbedres efter skift fra INSTI'er til PI'er
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Skal være tilmeldt DEFINE-studiet TMC114FD2HTX4004
- Skal underskrive en ICF, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse som bestemt af institutionel politik.
- Nuværende diagnose af diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omgående skift
|
Hyppigt udtaget glukosetolerancetest
abdominal subkutan fedtvævsbiopsi
MR-scanning for at vurdere intrahepatisk triglyceridindhold
|
|
Aktiv komparator: Forsinket skift
|
Hyppigt udtaget glukosetolerancetest
abdominal subkutan fedtvævsbiopsi
MR-scanning for at vurdere intrahepatisk triglyceridindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed målt ved homøostatisk modelvurdering for insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i insulinfølsomhed (SI) efter 12 uger vurderet ved at bruge en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (fsOGTT).
beregn HOMA_IR
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i indhold af intrahepatisk triglycerid (IHTG) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
12 uger
|
|
Intrahepatisk triglycerid (IHTG) indhold målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i indhold af intrahepatisk triglycerid (IHTG) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
24 uger
|
|
Adipocytstørrelse målt ved osmiumtetroxidfikseringsteknik
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i adipocytstørrelse ved osmiumtetroxidfikseringsteknikken
|
12 uger
|
|
Adipocytstørrelse målt ved osmiumtetroxidfikseringsteknik
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i adipocytstørrelse ved osmiumtetroxidfikseringsteknikken
|
24 uger
|
|
Adipocyt-genekspression korreleret med fedtvævsudvikling
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i ekspression af fedtvævsgener korreleret med fedtvævsudvikling, lipogenese, inflammation og endokrin funktion målt ved RNA-sekventering
|
12 uger
|
|
Adipocyt-genekspression korreleret med fedtvævsudvikling
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i ekspression af fedtvævsgener korreleret med fedtvævsudvikling, lipogenese, inflammation og endokrin funktion målt ved RNA-sekventering
|
24 uger
|
|
Insulinfølsomhed målt ved homøostatisk modelvurdering for insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i insulinfølsomhed (SI) efter 12 uger vurderet ved at bruge en 3-timers hyppigt udtaget oral glucosetolerancetest (fsOGTT).
beregn HOMA_IR
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202008043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme
-
University Hospital, BrestAfsluttet