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Valutazione dell'impatto dell'INSTI sull'interruttore PI sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITY)

1 agosto 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

WU 360: Valutazione dell'impatto degli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) sull'interruttore dell'inibitore della proteasi (PI) sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITÀ): un sottostudio di DEFINE

Un sottostudio di TMC114FD2HTX4004 che eseguirà test di tolleranza al glucosio, test adiposo e scansione MRI al basale, 12 e 24 settimane dopo il passaggio dei farmaci ART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sinossi Titolo completo dello studio: Valutare l'impatto degli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) sull'interruttore dell'inibitore della proteasi (PI) sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITÀ): un sottostudio di DEFINE

Punti finali e obiettivi:

I seguenti endpoint saranno determinati 12 e 24 settimane dopo il passaggio da un regime di terapia antiretrovirale (ART) basato su INSTI a un regime basato su PI:

Endpoint primario: variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).

Endpoint secondari: 1) Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 24 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT); 2) Variazione della secrezione di insulina durante il fsOGTT valutata utilizzando la deconvoluzione del peptide C; 3) Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI); 4) Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio; e 5) Cambiamento nell'espressione di geni associati allo sviluppo del tessuto adiposo, alla lipogenesi, all'infiammazione e alla funzione endocrina mediante sequenziamento dell'RNA.

Ipotesi: la sensibilità all'insulina migliorerà dopo il passaggio dagli INSTI ai PI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Deve essere iscritto allo studio DEFINE TMC114FD2HTX4004

    • Deve firmare un ICF indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione alla risonanza magnetica come stabilito dalla politica istituzionale.

    • Diagnosi attuale di diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cambio immediato
Test di tolleranza al glucosio campionati frequentemente
biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Scansione MRI per valutare il contenuto di trigliceridi intraepatico
Comparatore attivo: Commutazione ritardata
Test di tolleranza al glucosio campionati frequentemente
biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Scansione MRI per valutare il contenuto di trigliceridi intraepatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina {HOMA_IR}
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).to calcolare HOMA_IR
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI
12 settimane
Misura del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI
24 settimane
Dimensione degli adipociti misurata mediante tecnica di fissazione con tetrossido di osmio
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio
12 settimane
Dimensione degli adipociti misurata mediante tecnica di fissazione con tetrossido di osmio
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio
24 settimane
Espressione genica degli adipociti correlata allo sviluppo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'espressione dei geni del tessuto adiposo correlata con lo sviluppo del tessuto adiposo, la lipogenesi, l'infiammazione e la funzione endocrina misurata mediante sequenziamento dell'RNA
12 settimane
Espressione genica degli adipociti correlata allo sviluppo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dell'espressione dei geni del tessuto adiposo correlata con lo sviluppo del tessuto adiposo, la lipogenesi, l'infiammazione e la funzione endocrina misurata mediante sequenziamento dell'RNA
24 settimane
Sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina {HOMA_IR}
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).to calcolare HOMA_IR
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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