- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675255
Valutazione dell'impatto dell'INSTI sull'interruttore PI sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITY)
WU 360: Valutazione dell'impatto degli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) sull'interruttore dell'inibitore della proteasi (PI) sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITÀ): un sottostudio di DEFINE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sinossi Titolo completo dello studio: Valutare l'impatto degli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI) sull'interruttore dell'inibitore della proteasi (PI) sulla sensibilità all'insulina e sul metabolismo dei grassi (ADIPOSITÀ): un sottostudio di DEFINE
Punti finali e obiettivi:
I seguenti endpoint saranno determinati 12 e 24 settimane dopo il passaggio da un regime di terapia antiretrovirale (ART) basato su INSTI a un regime basato su PI:
Endpoint primario: variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).
Endpoint secondari: 1) Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 24 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT); 2) Variazione della secrezione di insulina durante il fsOGTT valutata utilizzando la deconvoluzione del peptide C; 3) Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI); 4) Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio; e 5) Cambiamento nell'espressione di geni associati allo sviluppo del tessuto adiposo, alla lipogenesi, all'infiammazione e alla funzione endocrina mediante sequenziamento dell'RNA.
Ipotesi: la sensibilità all'insulina migliorerà dopo il passaggio dagli INSTI ai PI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane O'Halloran, MB BA PhD
- Numero di telefono: 314 454 0058
- Email: janeaohalloran@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Klebert, PhD RN
- Numero di telefono: 3147471098
- Email: mklebert@wustl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Deve essere iscritto allo studio DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Deve firmare un ICF indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
• Controindicazione alla risonanza magnetica come stabilito dalla politica istituzionale.
- Diagnosi attuale di diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cambio immediato
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Test di tolleranza al glucosio campionati frequentemente
biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Scansione MRI per valutare il contenuto di trigliceridi intraepatico
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Comparatore attivo: Commutazione ritardata
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Test di tolleranza al glucosio campionati frequentemente
biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Scansione MRI per valutare il contenuto di trigliceridi intraepatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina {HOMA_IR}
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).to
calcolare HOMA_IR
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI
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12 settimane
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Misura del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici (IHTG) misurata mediante risonanza magnetica (MRI
|
24 settimane
|
Dimensione degli adipociti misurata mediante tecnica di fissazione con tetrossido di osmio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio
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12 settimane
|
Dimensione degli adipociti misurata mediante tecnica di fissazione con tetrossido di osmio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica delle dimensioni degli adipociti mediante la tecnica di fissazione del tetrossido di osmio
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24 settimane
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Espressione genica degli adipociti correlata allo sviluppo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'espressione dei geni del tessuto adiposo correlata con lo sviluppo del tessuto adiposo, la lipogenesi, l'infiammazione e la funzione endocrina misurata mediante sequenziamento dell'RNA
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12 settimane
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Espressione genica degli adipociti correlata allo sviluppo del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dell'espressione dei geni del tessuto adiposo correlata con lo sviluppo del tessuto adiposo, la lipogenesi, l'infiammazione e la funzione endocrina misurata mediante sequenziamento dell'RNA
|
24 settimane
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Sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina {HOMA_IR}
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione della sensibilità all'insulina (SI) a 12 settimane valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale a campionamento frequente di 3 ore (fsOGTT).to
calcolare HOMA_IR
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202008043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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