Posouzení dopadu INSTI na PI Přepnutí na citlivost na inzulín a metabolismus tuků (ADIPOSITY)
WU 360: Posouzení dopadu inhibitorů přenosu vláken integrázy (INSTI) na inhibitor proteázy (PI) Zapnutí citlivosti na inzulín a metabolismu tuků (ADIPOSITY): dílčí studie DEFINE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Synopse Celý název studie: Posouzení vlivu inhibitorů přenosu řetězce integrázy (INSTI) na přepnutí inhibitoru proteázy (PI) na citlivost na inzulín a metabolismus tuků (ADIPOSITY): dílčí studie DEFINE
Koncové body a cíle:
Následující koncové body budou stanoveny 12 a 24 týdnů po přechodu z režimu antiretrovirové terapie založené na INSTI (ART) na režim založený na PI:
Primární cíl: Změna citlivosti na inzulín (SI) po 12 týdnech hodnocená pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (fsOGTT).
Sekundární cílové parametry: 1) Změna citlivosti na inzulín (SI) po 24 týdnech hodnocená pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (fsOGTT); 2) Změna sekrece inzulínu během fsOGTT hodnocená pomocí dekonvoluce C-peptidu; 3) Změna obsahu intrahepatických triglyceridů (IHTG) měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI); 4) Změna velikosti adipocytů technikou fixace oxidu osmičelého; a 5) Změna v expresi genů spojených s vývojem tukové tkáně, lipogenezí, zánětem a endokrinní funkcí sekvenováním RNA.
Hypotéza: Citlivost na inzulín se zlepší po přechodu z INSTI na PI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí být zapsán do studie DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Musí podepsat ICF, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
• Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí podle institucionální politiky.
- Současná diagnóza diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité přepnutí
|
Často odebrané vzorky glukózového tolerančního testu
biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
MRI sken k posouzení intrahepatálního obsahu triglyceridů
|
|
Aktivní komparátor: Zpožděný spínač
|
Často odebrané vzorky glukózového tolerančního testu
biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
MRI sken k posouzení intrahepatálního obsahu triglyceridů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín měřená hodnocením homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci {HOMA_IR}
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna citlivosti na inzulín (SI) po 12 týdnech hodnocená pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (fsOGTT).
vypočítat HOMA_IR
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) měřen magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG) měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI
|
12 týdnů
|
|
Obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) měřen magnetickou rezonancí
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG) měřená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI
|
24 týdnů
|
|
Velikost adipocytů měřená technikou fixace oxidu osmičelého
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna velikosti adipocytů technikou fixace oxidu osmičelého
|
12 týdnů
|
|
Velikost adipocytů měřená technikou fixace oxidu osmičelého
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna velikosti adipocytů technikou fixace oxidu osmičelého
|
24 týdnů
|
|
Exprese genu adipocytů korelovala s vývojem tukové tkáně
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna exprese genů tukové tkáně korelovala s vývojem tukové tkáně, lipogenezí, zánětem a endokrinní funkcí měřenou sekvenováním RNA
|
12 týdnů
|
|
Exprese genu adipocytů korelovala s vývojem tukové tkáně
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna exprese genů tukové tkáně korelovala s vývojem tukové tkáně, lipogenezí, zánětem a endokrinní funkcí měřenou sekvenováním RNA
|
24 týdnů
|
|
Citlivost na inzulín měřená hodnocením homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci {HOMA_IR}
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna citlivosti na inzulín (SI) po 12 týdnech hodnocená pomocí 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu s často odebranými vzorky (fsOGTT).
vypočítat HOMA_IR
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202008043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .