待機的非心臓手術中のブリッジング抗血栓療法の安全性と有効性 (SAFE)
2021年11月5日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
経口抗血小板薬で治療された冠動脈疾患患者に対する待機的非心臓手術中のブリッジング抗血栓療法の安全性と有効性
冠動脈疾患の患者、特に PCI 後の患者には、長期にわたる経口抗血小板療法が必要です。
しかし、この患者集団は、さまざまな症状に対して必然的に心臓以外の手術を必要とする可能性があります。
出血事象の発生を避けるために、冠状動脈疾患患者の非心臓手術の前には経口抗血小板薬が中止されるのが通常であるが、これにより虚血事象の発生率が増加する可能性がある。
したがって、出血と虚血のリスクをバランスさせるために、最適な周術期抗血栓治療を患者に提供することが重要です。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
950
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Liu, PhD, MD
- 電話番号：8613581633895
- メール：liuxl9881@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- 電話番号：8613581633895
- メール：liuxl9881@163.com
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コンタクト：
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- 電話番号：8618810616459
- メール：maxiaotengai@163.com
-
主任研究者：
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経口抗血小板療法で治療されている冠動脈疾患患者は、外科的出血リスクが高い、または非常に高い非心臓手術を受ける予定である
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 確立された冠動脈疾患が経口抗血小板療法で治療されている
- 心臓以外の手術が計画されており、ブリッジング抗血栓療法が必要であると考えられます。
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 2013年の抗血小板療法に関する中国専門家のコンセンサスによれば、手術による出血リスクは低いか、極めて低い
- 入院後24時間以内に心臓以外の緊急手術が必要な場合
- 現在出血中です
- 過去6か月以内の中等度または重度の虚血性脳卒中または自然発生的な頭蓋内出血、または過去1年以内の外傷性頭蓋内出血
- 頭蓋内疾患または出血性素因
- LMWH または GP IIb/IIIa 受容体アンタゴニストの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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LMWHによるブリッジング療法 (n=475)
非心臓手術の前に経口抗血小板薬を中止した後、LMWHによるブリッジング療法が実施された
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チロフィバンによるブリッジ療法 (n=475)
非心臓手術の前に経口抗血小板薬の中止後にチロフィバンによるブリッジング療法が実施された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心血管系有害事象
時間枠：周術期
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中の組み合わせ
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TIMI 大出血または軽微な出血
時間枠：周術期
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TIMI 出血基準で定義された大規模または軽微な出血イベントの複合体
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周術期
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正味有害な臨床事象
時間枠：周術期
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重大な有害な心血管イベントと TIMI 大出血または軽微な出血の複合体
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周術期
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正味有害な臨床事象
時間枠：手術後30日
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重大な有害な心血管イベントと TIMI 大出血または軽微な出血の複合体
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Liu, PhD, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。