Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av brodannende antitrombotisk terapi under elektiv ikke-hjertekirurgi (SAFE)

5. november 2021 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Sikkerhet og effekt av brodannende antitrombotisk terapi under elektiv ikke-hjertekirurgi for pasienter med koronararteriesykdom behandlet med orale blodplatehemmende midler

Pasienter med koronararteriesykdom, spesielt etter PCI, krever langvarig oral antiplate-behandling. Imidlertid kan denne pasientpopulasjonen uunngåelig kreve ikke-hjertekirurgi for en rekke tilstander. For å unngå forekomst av blødningshendelser, seponeres orale blodplatehemmende midler vanligvis før ikke-hjertekirurgi hos pasienter med koronararteriesykdom, som kan øke forekomsten av iskemiske hendelser. Derfor er det viktig å gi pasientene den optimale perioperative antitrombotiske behandlingen for å balansere risikoen for blødning og iskemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Koronararteriesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Xiaoli Liu, PhD, MD
Telefonnummer: 8613581633895
E-post: liuxl9881@163.com

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100029
    - Rekruttering
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Telefonnummer: 8613581633895
      
      E-post: liuxl9881@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Telefonnummer: 8618810616459
      
      E-post: maxiaotengai@163.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriesykdom som behandles med oral blodplatehemmende terapi er planlagt å gjennomgå ikke-hjertekirurgi med høy eller ekstremt høy kirurgisk blødningsrisiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Etablert koronarsykdom som behandles med oral antiplate-behandling
Ikke-hjertekirurgi er planlagt og brobehandling med antitrombotisk behandling anses som nødvendig
Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Ifølge konsensus fra kinesiske eksperter på antiplatebehandling i 2013, er den kirurgiske blødningsrisikoen lav eller ekstremt lav
Krever akutt ikke-hjertekirurgi innen 24 timer etter innleggelse
Bløder for tiden
Moderat eller alvorlig iskemisk slag eller spontan intrakraniell blødning de siste 6 månedene eller traumatisk intrakraniell blødning det siste 1 året
Intrakranielle sykdommer eller hemorragisk diatese
Kontraindikasjoner for LMWH- eller GP IIb/IIIa-reseptorantagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brobehandling med LMWH (n=475) Brobehandling med LMWH ble utført etter seponering av orale blodplatehemmende midler før ikke-hjertekirurgi
Brobehandling med tirofiban (n=475) Bridging terapi med tirofiban ble utført etter seponering av orale antiblodplatemidler før ikke-hjertekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser Tidsramme: Perioperativ periode	En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag	Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TIMI større eller mindre blødning Tidsramme: Perioperativ periode	En sammensetning av større eller mindre blødningshendelser som definert av TIMI-blødningskriteriene	Perioperativ periode
Netto uønskede kliniske hendelser Tidsramme: Perioperativ periode	En sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og TIMI større eller mindre blødninger	Perioperativ periode
Netto uønskede kliniske hendelser Tidsramme: 30 dager etter operasjonen	En sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og TIMI større eller mindre blødninger	30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene