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Sicurezza ed efficacia della terapia antitrombotica a ponte durante la chirurgia elettiva non cardiaca (SAFE)

5 novembre 2021 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Sicurezza ed efficacia della terapia antitrombotica ponte durante la chirurgia non cardiaca elettiva per i pazienti con malattia coronarica trattati con agenti antipiastrinici orali

I pazienti con malattia coronarica, specialmente dopo PCI, richiedono una terapia antipiastrinica orale a lungo termine. Tuttavia, questa popolazione di pazienti può inevitabilmente richiedere un intervento chirurgico non cardiaco per una varietà di condizioni. Al fine di evitare il verificarsi di eventi emorragici, gli agenti antipiastrinici orali vengono solitamente interrotti prima di un intervento chirurgico non cardiaco nei pazienti con malattia coronarica, che può aumentare l'incidenza di eventi ischemici. Pertanto, è importante fornire ai pazienti il ​​trattamento antitrombotico perioperatorio ottimale per bilanciare il rischio di sanguinamento e ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoli Liu, PhD, MD
  • Numero di telefono: 8613581633895
  • Email: liuxl9881@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia coronarica trattati con terapia antipiastrinica orale devono essere sottoposti a chirurgia non cardiaca con rischio di sanguinamento chirurgico elevato o estremamente elevato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Malattia coronarica accertata trattata con terapia antipiastrinica orale
  3. È prevista la chirurgia non cardiaca e si ritiene necessaria una terapia antitrombotica ponte
  4. Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Secondo il consenso degli esperti cinesi sulla terapia antipiastrinica nel 2013, il rischio di sanguinamento chirurgico è basso o estremamente basso
  2. Richiesta di intervento chirurgico non cardiaco di emergenza entro 24 ore dal ricovero
  3. Attualmente sta sanguinando
  4. Ictus ischemico moderato o grave o emorragia intracranica spontanea negli ultimi 6 mesi o emorragia intracranica traumatica nell'ultimo anno
  5. Malattie intracraniche o diatesi emorragica
  6. Controindicazioni per LMWH o antagonisti del recettore GP IIb/IIIa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia ponte con EBPM (n=475)
La terapia ponte con LMWH è stata eseguita dopo l'interruzione degli agenti antipiastrinici orali prima della chirurgia non cardiaca
Terapia ponte con tirofiban (n=475)
La terapia ponte con tirofiban è stata eseguita dopo l'interruzione degli agenti antipiastrinici orali prima della chirurgia non cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIMI sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Un composito di eventi di sanguinamento maggiore o minore come definito dai criteri di sanguinamento TIMI
Periodo perioperatorio
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori e sanguinamento maggiore o minore TIMI
Periodo perioperatorio
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Un composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori e sanguinamento maggiore o minore TIMI
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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