Sicherheit und Wirksamkeit einer überbrückenden antithrombotischen Therapie während elektiver nichtkardialer Operationen (SAFE)
5. November 2021 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit einer überbrückenden antithrombotischen Therapie während einer elektiven nichtkardialen Operation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, insbesondere nach PCI, benötigen eine langfristige orale Thrombozytenaggregationshemmung.
Bei dieser Patientengruppe kann es jedoch aufgrund einer Vielzahl von Erkrankungen unweigerlich erforderlich sein, nicht-kardiale Operationen durchzuführen.
Um das Auftreten von Blutungsereignissen zu vermeiden, werden orale Thrombozytenaggregationshemmer bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit vor nichtkardialen Operationen in der Regel abgesetzt, was die Häufigkeit ischämischer Ereignisse erhöhen kann.
Daher ist es wichtig, den Patienten eine optimale perioperative antithrombotische Behandlung zu bieten, um das Risiko von Blutungen und Ischämie auszugleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
950
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613581633895
- E-Mail: liuxl9881@163.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613581633895
- E-Mail: liuxl9881@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- Telefonnummer: 8618810616459
- E-Mail: maxiaotengai@163.com
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Hauptermittler:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer oralen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt werden, ist eine nichtkardiale Operation mit hohem oder extrem hohem Risiko für chirurgische Blutungen geplant
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Bewährte koronare Herzkrankheit, die mit einer oralen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wird
- Eine nichtkardiale Operation ist geplant und eine überbrückende antithrombotische Therapie wird als notwendig erachtet
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Nach dem Konsens chinesischer Experten zur Thrombozytenaggregationshemmung im Jahr 2013 ist das chirurgische Blutungsrisiko gering oder äußerst gering
- Erfordert eine nichtkardiale Notfalloperation innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme
- Blutet derzeit
- Mittelschwerer oder schwerer ischämischer Schlaganfall oder spontane intrakranielle Blutung in den letzten 6 Monaten oder traumatische intrakranielle Blutung im letzten 1 Jahr
- Intrakranielle Erkrankungen oder hämorrhagische Diathese
- Kontraindikationen für NMH- oder GP IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Überbrückungstherapie mit NMH (n=475)
Eine Überbrückungstherapie mit NMH wurde nach Absetzen oraler Thrombozytenaggregationshemmer vor einer nichtkardialen Operation durchgeführt
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Überbrückungstherapie mit Tirofiban (n=475)
Eine Überbrückungstherapie mit Tirofiban wurde nach Absetzen oraler Thrombozytenaggregationshemmer vor einer nichtkardialen Operation durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Eine Kombination aus Gesamttod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall
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Perioperative Periode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TIMI schwere oder leichte Blutung
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Eine Kombination aus größeren oder kleineren Blutungsereignissen gemäß den TIMI-Blutungskriterien
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Perioperative Periode
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Nettounerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und TIMI größeren oder geringfügigen Blutungen
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Perioperative Periode
|
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Nettounerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Eine Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und TIMI größeren oder geringfügigen Blutungen
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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