Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van overbruggende antitrombotische therapie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie (SAFE)

5 november 2021 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van overbruggende antitrombotische therapie tijdens electieve niet-cardiale chirurgie voor patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met orale plaatjesaggregatieremmers

Patiënten met coronaire hartziekte, vooral na PCI, hebben langdurige orale plaatjesaggregatieremmers nodig. Het is echter onvermijdelijk dat deze patiëntenpopulatie niet-cardiale chirurgie nodig heeft voor een verscheidenheid aan aandoeningen. Om het optreden van bloedingen te voorkomen, worden orale plaatjesaggregatieremmers gewoonlijk stopgezet vóór niet-cardiale chirurgie bij patiënten met coronaire hartziekte, wat de incidentie van ischemische gebeurtenissen kan verhogen. Daarom is het belangrijk om patiënten de optimale peri-operatieve antitrombotische behandeling te bieden om het risico op bloedingen en ischemie in evenwicht te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Coronaire hartziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Xiaoli Liu, PhD, MD
Telefoonnummer: 8613581633895
E-mail: liuxl9881@163.com

Studie Locaties

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100029
    - Werving
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Contact:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Telefoonnummer: 8613581633895
      
      E-mail: liuxl9881@163.com
    - Contact:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Telefoonnummer: 8618810616459
      
      E-mail: maxiaotengai@163.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte die worden behandeld met orale plaatjesaggregatieremmers zijn gepland om niet-cardiale chirurgie te ondergaan met een hoog of extreem hoog chirurgisch bloedingsrisico

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
Gevestigde coronaire hartziekte die wordt behandeld met orale plaatjesaggregatieremmers
Niet-cardiale chirurgie is gepland en antitrombotische overbruggingstherapie wordt noodzakelijk geacht
Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Volgens de consensus van Chinese experts over plaatjesaggregatieremmers in 2013 is het risico op chirurgische bloedingen laag of extreem laag
Niet-cardiale spoedoperatie vereist binnen 24 uur na opname
Momenteel aan het bloeden
Matige of ernstige ischemische beroerte of spontane intracraniale bloeding in de afgelopen 6 maanden of traumatische intracraniale bloeding in de afgelopen 1 jaar
Intracraniale ziekten of hemorragische diathese
Contra-indicaties voor LMWH- of GP IIb/IIIa-receptorantagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overbruggingstherapie met LMWH (n=475) Overbruggingstherapie met LMWH werd uitgevoerd na stopzetting van orale plaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie
Overbruggingstherapie met tirofiban (n=475) Overbruggingstherapie met tirofiban werd uitgevoerd na stopzetting van orale plaatjesaggregatieremmers voorafgaand aan niet-cardiale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: Perioperatieve periode	Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte	Perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
TIMI grote of kleine bloeding Tijdsspanne: Perioperatieve periode	Een samenstelling van grote of kleine bloedingen zoals gedefinieerd door de TIMI-bloedingscriteria	Perioperatieve periode
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen Tijdsspanne: Perioperatieve periode	Een samenstelling van ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen en TIMI grote of kleine bloedingen	Perioperatieve periode
Netto ongunstige klinische gebeurtenissen Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie	Een samenstelling van ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen en TIMI grote of kleine bloedingen	30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria