Bezpečnost a účinnost překlenovací antitrombotické terapie během elektivní nekardiální chirurgie (SAFE)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Bezpečnost a účinnost přemosťovací antitrombotické terapie během elektivní nekardiální chirurgie u pacientů s onemocněním koronárních tepen léčených perorálními antiagregačními látkami
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, zvláště po PCI, vyžadují dlouhodobou perorální protidestičkovou léčbu.
Tato populace pacientů však může nevyhnutelně vyžadovat nekardiální chirurgii pro různé stavy.
Aby se zabránilo výskytu krvácivých příhod, jsou perorální antiagregancia obvykle vysazena před nekardiálními operacemi u pacientů s onemocněním koronárních tepen, což může zvýšit výskyt ischemických příhod.
Proto je důležité poskytnout pacientům optimální perioperační antitrombotickou léčbu, aby bylo vyváženo riziko krvácení a ischemie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
950
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Telefonní číslo: 8613581633895
- E-mail: liuxl9881@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Telefonní číslo: 8613581633895
- E-mail: liuxl9881@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- Telefonní číslo: 8618810616459
- E-mail: maxiaotengai@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří jsou léčeni perorální protidestičkovou terapií, je plánováno podstoupit nekardiální operaci s vysokým nebo extrémně vysokým rizikem chirurgického krvácení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Prokázané onemocnění koronárních tepen léčené perorální protidestičkovou terapií
- Je plánována nekardiologická operace a za nezbytnou se považuje překlenovací antitrombotická léčba
- Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podle konsensu čínských odborníků na protidestičkovou terapii v roce 2013 je riziko chirurgického krvácení nízké nebo extrémně nízké
- Vyžadující naléhavou nekardiální operaci do 24 hodin po přijetí
- Momentálně krvácí
- Středně těžká nebo těžká ischemická cévní mozková příhoda nebo spontánní intrakraniální krvácení za posledních 6 měsíců nebo traumatické intrakraniální krvácení za poslední 1 rok
- Intrakraniální onemocnění nebo hemoragická diatéza
- Kontraindikace pro antagonisty LMWH nebo GP IIb/IIIa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Překlenovací terapie s LMWH (n=475)
Překlenovací léčba LMWH byla provedena po vysazení perorálních protidestičkových látek před nekardiální operací
|
|
Překlenovací léčba tirofibanem (n=475)
Překlenovací léčba tirofibanem byla provedena po vysazení perorálních protidestičkových látek před nekardiální operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Perioperační období
|
Složený ze všech příčin smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TIMI velké nebo malé krvácení
Časové okno: Perioperační období
|
Složený z velkých nebo malých krvácivých příhod definovaných kritérii krvácení TIMI
|
Perioperační období
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: Perioperační období
|
Složený z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod a velkého nebo malého krvácení TIMI
|
Perioperační období
|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Složený z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod a velkého nebo malého krvácení TIMI
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .