Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áthidaló antitrombotikus terápia biztonsága és hatékonysága az elektív nem szívműtét során (SAFE)

2021. november 5. frissítette: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Az áthidaló antitrombotikus terápia biztonságossága és hatékonysága orális vérlemezke-gátló szerekkel kezelt koszorúér-betegségben szenvedő betegek elektív nem szívműtétje során

A koszorúér-betegségben szenvedő betegek, különösen a PCI után, hosszú távú orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényelnek. Ez a betegpopuláció azonban elkerülhetetlenül nem szívműtétet igényel különféle állapotok miatt. A vérzéses események előfordulásának elkerülése érdekében koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél az orális thrombocyta-aggregáció gátló szerek szedését általában nem szívműtét előtt hagyják abba, ami növelheti az ischaemiás események előfordulását. Ezért fontos, hogy a betegek optimális perioperatív antitrombotikus kezelésben részesüljenek a vérzés és az ischaemia kockázatának egyensúlya érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orális thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél nem szívműtétet terveznek, magas vagy rendkívül magas műtéti vérzési kockázattal.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Megállapított szívkoszorúér-betegség, amelyet orális thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel kezelnek
  3. Nem szívműtétet terveznek, és áthidaló antitrombotikus terápia szükséges
  4. Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  1. Kínai szakértők 2013-as konszenzusa szerint a vérlemezke-ellenes terápiával kapcsolatban a műtéti vérzés kockázata alacsony vagy rendkívül alacsony.
  2. Sürgős, nem szívműtét szükséges a felvételt követő 24 órán belül
  3. Jelenleg vérzik
  4. Közepes vagy súlyos ischaemiás stroke vagy spontán intracranialis vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy traumás intracranialis vérzés az elmúlt 1 évben
  5. Intrakraniális betegségek vagy hemorrhagiás diathesis
  6. Ellenjavallatok LMWH vagy GP IIb/IIIa receptor antagonisták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Áthidaló terápia LMWH-val (n=475)
Az LMWH-val történő áthidaló terápiát az orális thrombocyta-aggregáció-gátlók szedésének abbahagyása után végezték a nem szívműtét előtt
Áthidaló terápia tirofibánnal (n=475)
A tirofibánnal végzett áthidaló terápiát az orális thrombocyta-aggregáció-gátlók szedésének abbahagyása után végezték a nem szívműtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: Perioperatív időszak
Minden okú halál, nem halálos szívinfarktus vagy nem halálos agyvérzés összessége
Perioperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI nagyobb vagy kisebb vérzés
Időkeret: Perioperatív időszak
A TIMI vérzési kritériumai által meghatározott nagyobb vagy kisebb vérzéses események összessége
Perioperatív időszak
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: Perioperatív időszak
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események és TIMI súlyos vagy kisebb vérzések összessége
Perioperatív időszak
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események és TIMI súlyos vagy kisebb vérzések összessége
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel