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Segurança e eficácia da terapia antitrombótica em ponte durante cirurgia não cardíaca eletiva (SAFE)

5 de novembro de 2021 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Segurança e eficácia da terapia antitrombótica em ponte durante cirurgia não cardíaca eletiva para pacientes com doença arterial coronariana tratados com antiplaquetários orais

Pacientes com doença arterial coronariana, especialmente após ICP, requerem terapia antiplaquetária oral de longo prazo. No entanto, essa população de pacientes pode inevitavelmente exigir cirurgia não cardíaca para uma variedade de condições. A fim de evitar a ocorrência de eventos hemorrágicos, os antiplaquetários orais geralmente são descontinuados antes da cirurgia não cardíaca em pacientes com doença arterial coronariana, o que pode aumentar a incidência de eventos isquêmicos. Portanto, é importante fornecer aos pacientes o tratamento antitrombótico perioperatório ideal para equilibrar o risco de sangramento e isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença arterial coronária

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Xiaoli Liu, PhD, MD
Número de telefone: 8613581633895
E-mail: liuxl9881@163.com

Locais de estudo

China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100029
    - Recrutamento
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Contato:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Número de telefone: 8613581633895
      
      E-mail: liuxl9881@163.com
    - Contato:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Número de telefone: 8618810616459
      
      E-mail: maxiaotengai@163.com
    - Investigador principal:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença arterial coronariana tratados com terapia antiplaquetária oral são planejados para serem submetidos a cirurgia não cardíaca com risco de sangramento cirúrgico alto ou extremamente alto

Descrição

Critério de inclusão:

Com 18 anos ou mais
Doença arterial coronariana estabelecida sendo tratada com terapia antiplaquetária oral
A cirurgia não cardíaca é planejada e a terapia antitrombótica ponte é considerada necessária
Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

De acordo com o consenso de especialistas chineses em terapia antiplaquetária em 2013, o risco de sangramento cirúrgico é baixo ou extremamente baixo
Requer cirurgia não cardíaca de emergência dentro de 24 horas após a admissão
Atualmente está sangrando
AVC isquêmico moderado ou grave ou hemorragia intracraniana espontânea nos últimos 6 meses ou hemorragia intracraniana traumática no último 1 ano
Doenças intracranianas ou diátese hemorrágica
Contra-indicações para HBPM ou antagonistas dos receptores GP IIb/IIIa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Terapia ponte com HBPM (n=475) A terapia ponte com HBPM foi realizada após a descontinuação dos agentes antiplaquetários orais antes da cirurgia não cardíaca
Terapia ponte com tirofiban (n=475) A terapia ponte com tirofiban foi realizada após a descontinuação dos antiplaquetários orais antes da cirurgia não cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores Prazo: Período perioperatório	Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal	Período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sangramento TIMI maior ou menor Prazo: Período perioperatório	Um composto de eventos hemorrágicos maiores ou menores, conforme definido pelos critérios de sangramento TIMI	Período perioperatório
Eventos clínicos adversos líquidos Prazo: Período perioperatório	Um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores e sangramento maior ou menor TIMI	Período perioperatório
Eventos clínicos adversos líquidos Prazo: 30 dias após a cirurgia	Um composto de eventos cardiovasculares adversos maiores e sangramento maior ou menor TIMI	30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

Investigador principal: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ