Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af brodannende antitrombotisk terapi under elektiv ikke-hjertekirurgi (SAFE)

5. november 2021 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Sikkerhed og effektivitet af brodannende antitrombotisk terapi under elektiv ikke-hjertekirurgi for patienter med koronararteriesygdomme behandlet med orale blodpladehæmmende midler

Patienter med koronararteriesygdom, især efter PCI, kræver langvarig oral antiblodpladebehandling. Imidlertid kan denne patientpopulation uundgåeligt kræve ikke-hjertekirurgi for en række forskellige tilstande. For at undgå forekomsten af ​​blødningshændelser seponeres orale trombocythæmmende midler sædvanligvis før ikke-hjertekirurgi hos patienter med koronararteriesygdom, hvilket kan øge forekomsten af ​​iskæmiske hændelser. Derfor er det vigtigt at give patienterne den optimale perioperative antitrombotiske behandling for at afbalancere risikoen for blødning og iskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koronararteriepatienter, der behandles med oral trombocythæmmende behandling, er planlagt til at gennemgå ikke-hjertekirurgi med høj eller ekstrem høj kirurgisk blødningsrisiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Etableret koronararteriesygdom behandles med oral antiblodpladebehandling
  3. Ikke-hjertekirurgi er planlagt, og brobehandling med antitrombotisk behandling anses for nødvendig
  4. Accepter at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ifølge konsensus fra kinesiske eksperter om trombocythæmmende behandling i 2013 er risikoen for kirurgisk blødning lav eller ekstrem lav
  2. Kræver akut ikke-hjertekirurgi inden for 24 timer efter indlæggelsen
  3. Bløder i øjeblikket
  4. Moderat eller svær iskæmisk slagtilfælde eller spontan intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder eller traumatisk intrakraniel blødning inden for det seneste 1 år
  5. Intrakranielle sygdomme eller hæmoragisk diatese
  6. Kontraindikationer for LMWH- eller GP IIb/IIIa-receptorantagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brobehandling med LMWH (n=475)
Brobehandling med LMWH blev udført efter seponering af orale trombocythæmmende midler før ikke-hjertekirurgi
Brobehandling med tirofiban (n=475)
Brobehandling med tirofiban blev udført efter seponering af orale trombocythæmmende midler før ikke-hjertekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Perioperativ periode
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Perioperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: Perioperativ periode
En sammensætning af større eller mindre blødningshændelser som defineret af TIMI-blødningskriterierne
Perioperativ periode
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Perioperativ periode
En sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser og TIMI større eller mindre blødninger
Perioperativ periode
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
En sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser og TIMI større eller mindre blødninger
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner