Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av överbryggande antitrombotisk terapi under elektiv icke-hjärtkirurgi (SAFE)

5 november 2021 uppdaterad av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Säkerhet och effekt av överbryggande antitrombotisk terapi under elektiv icke-hjärtkirurgi för patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med orala trombocythämmande medel

Patienter med kranskärlssjukdom, särskilt efter PCI, kräver långvarig oral antitrombocythämmande behandling. Emellertid kan denna patientpopulation oundvikligen kräva icke-hjärtkirurgi för en mängd olika tillstånd. För att undvika uppkomsten av blödningshändelser sätts orala trombocythämmande medel vanligtvis ut före icke-hjärtkirurgi hos patienter med kranskärlssjukdom, vilket kan öka förekomsten av ischemiska händelser. Därför är det viktigt att ge patienterna den optimala perioperativa antitrombotiska behandlingen för att balansera risken för blödning och ischemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kranskärlssjukdom

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Xiaoli Liu, PhD, MD
Telefonnummer: 8613581633895
E-post: liuxl9881@163.com

Studieorter

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100029
    - Rekrytering
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Telefonnummer: 8613581633895
      
      E-post: liuxl9881@163.com
    - Kontakt:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Telefonnummer: 8618810616459
      
      E-post: maxiaotengai@163.com
    - Huvudutredare:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom som behandlas med oral trombocythämmande behandling är planerade att genomgå icke-hjärtkirurgi med hög eller extremt hög kirurgisk blödningsrisk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år eller äldre
Etablerad kranskärlssjukdom som behandlas med oral antitrombocythämmande terapi
Icke-hjärtkirurgi planeras och överbryggande antitrombotisk behandling anses nödvändig
Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Enligt konsensus från kinesiska experter om trombocythämmande behandling 2013 är risken för kirurgisk blödning låg eller extremt låg
Kräver akut icke-hjärtkirurgi inom 24 timmar efter intagningen
Blöder just nu
Måttlig eller svår ischemisk stroke eller spontan intrakraniell blödning under de senaste 6 månaderna eller traumatisk intrakraniell blödning under det senaste 1 året
Intrakraniella sjukdomar eller hemorragisk diates
Kontraindikationer för LMWH- eller GP IIb/IIIa-receptorantagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Överbryggande behandling med LMWH (n=475) Överbryggande behandling med LMWH utfördes efter utsättning av orala trombocythämmande medel före icke-hjärtkirurgi
Överbryggande behandling med tirofiban (n=475) Överbryggande behandling med tirofiban utfördes efter utsättning av orala trombocythämmande medel före icke-hjärtkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser Tidsram: Perioperativ period	En sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke	Perioperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
TIMI större eller mindre blödning Tidsram: Perioperativ period	En sammansättning av större eller mindre blödningshändelser enligt definitionen av TIMI-blödningskriterierna	Perioperativ period
Netto negativa kliniska händelser Tidsram: Perioperativ period	En sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser och TIMI större eller mindre blödning	Perioperativ period
Netto negativa kliniska händelser Tidsram: 30 dagar efter operationen	En sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser och TIMI större eller mindre blödning	30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Utredare

Huvudutredare: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna