Безопасность и эффективность переходной антитромботической терапии при плановых внесердечных хирургических вмешательствах (SAFE)
5 ноября 2021 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Безопасность и эффективность промежуточной антитромботической терапии во время плановых внесердечных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих пероральные антиагреганты
Пациентам с ишемической болезнью сердца, особенно после ЧКВ, требуется длительная пероральная антитромбоцитарная терапия.
Однако эта популяция пациентов может неизбежно нуждаться в некардиохирургическом вмешательстве при различных состояниях.
Во избежание возникновения кровотечений прием пероральных антитромбоцитарных препаратов обычно прекращают перед внесердечной операцией у пациентов с ишемической болезнью сердца, что может увеличить частоту ишемических событий.
Поэтому важно обеспечить пациентов оптимальным периоперационным антитромботическим лечением, чтобы сбалансировать риск кровотечения и ишемии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Номер телефона: 8613581633895
- Электронная почта: liuxl9881@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Номер телефона: 8613581633895
- Электронная почта: liuxl9881@163.com
-
Контакт:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- Номер телефона: 8618810616459
- Электронная почта: maxiaotengai@163.com
-
Главный следователь:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с ишемической болезнью сердца, получающим пероральную антитромбоцитарную терапию, планируется внесердечное хирургическое вмешательство с высоким или чрезвычайно высоким хирургическим риском кровотечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Установленная ишемическая болезнь сердца лечится пероральной антитромбоцитарной терапией
- Планируется некардиохирургическое вмешательство и необходима промежуточная антитромботическая терапия.
- Согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Согласно консенсусу китайских специалистов по антитромбоцитарной терапии в 2013 г., риск хирургического кровотечения низкий или крайне низкий.
- Требование неотложной внесердечной хирургии в течение 24 часов после госпитализации
- В настоящее время истекает кровью
- Ишемический инсульт средней или тяжелой степени или спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев или травматическое внутричерепное кровоизлияние в течение последнего года
- Внутричерепные заболевания или геморрагический диатез
- Противопоказания для НМГ или антагонистов рецепторов GP IIb/IIIa
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Промежуточная терапия НМГ (n=475)
Промежуточная терапия НМГ проводилась после отмены пероральных антитромбоцитарных препаратов перед внесердечной операцией.
|
|
Промежуточная терапия тирофибаном (n=475)
Промежуточная терапия тирофибаном проводилась после отмены пероральных антитромбоцитарных препаратов перед внесердечной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Сочетание смерти от всех причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта
|
Периоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое или малое кровотечение по шкале TIMI
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Совокупность больших или малых кровотечений, определенных критериями кровотечения TIMI.
|
Периоперационный период
|
|
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Комбинация крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и больших или малых кровотечений по шкале TIMI.
|
Периоперационный период
|
|
Чистые нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Комбинация крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и больших или малых кровотечений по шкале TIMI.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .