Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pomostowej terapii przeciwzakrzepowej podczas planowych operacji niekardiochirurgicznych (SAFE)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność pomostowej terapii przeciwzakrzepowej podczas planowych operacji niekardiochirurgicznych u pacjentów z chorobą wieńcową leczonych doustnymi lekami przeciwpłytkowymi

Pacjenci z chorobą wieńcową, zwłaszcza po PCI, wymagają długotrwałej doustnej terapii przeciwpłytkowej. Jednak ta populacja pacjentów może nieuchronnie wymagać operacji niekardiochirurgicznej z powodu różnych schorzeń. W celu uniknięcia wystąpienia incydentów krwotocznych, doustne leki przeciwpłytkowe są zwykle odstawiane przed operacją niekardiochirurgiczną u pacjentów z chorobą wieńcową, co może zwiększać częstość incydentów niedokrwiennych. Dlatego ważne jest zapewnienie pacjentom optymalnego okołooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego, aby zrównoważyć ryzyko krwawienia i niedokrwienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba wieńcowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Xiaoli Liu, PhD, MD
Numer telefonu: 8613581633895
E-mail: liuxl9881@163.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100029
    - Rekrutacyjny
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Numer telefonu: 8613581633895
      
      E-mail: liuxl9881@163.com
    - Kontakt:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Numer telefonu: 8618810616459
      
      E-mail: maxiaotengai@163.com
    - Główny śledczy:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca leczeni doustnymi lekami przeciwpłytkowymi są planowani do operacji niekardiochirurgicznych z dużym lub bardzo dużym ryzykiem krwawienia chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Rozpoznana choroba wieńcowa leczona doustną terapią przeciwpłytkową
Planuje się operację niekardiochirurgiczną i uważa się za konieczne pomostowe leczenie przeciwzakrzepowe
Wyrazić zgodę na udział w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w zakresie terapii przeciwpłytkowej z 2013 roku ryzyko krwawienia chirurgicznego jest niskie lub skrajnie niskie
Wymagający pilnej operacji niekardiochirurgicznej w ciągu 24 godzin po przyjęciu
Obecnie krwawi
Umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny lub samoistny krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub urazowy krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatniego roku
Choroby wewnątrzczaszkowe lub skaza krwotoczna
Przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora LMWH lub GP IIb/IIIa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Terapia pomostowa z LMWH (n=475) Terapię pomostową LMWH stosowano po odstawieniu doustnych leków przeciwpłytkowych przed operacją niekardiochirurgiczną
Terapia pomostowa z tirofibanem (n=475) Terapię pomostową tirofibanem przeprowadzono po odstawieniu doustnych leków przeciwpłytkowych przed operacją niekardiochirurgiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny	Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem	Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Duże lub małe krwawienie wg TIMI Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny	Kombinacja dużych lub małych krwawień zgodnie z kryteriami krwawienia TIMI	Okres okołooperacyjny
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny	Połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i dużego lub małego krwawienia wg TIMI	Okres okołooperacyjny
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu	Połączenie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i dużego lub małego krwawienia wg TIMI	30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości