SÉCURITÉ et EFFicacité du traitement antithrombotique de transition pendant la chirurgie non cardiaque élective (SAFE)
5 novembre 2021 mis à jour par: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Innocuité et efficacité du traitement antithrombotique de transition pendant la chirurgie non cardiaque élective pour les patients coronariens traités avec des agents antiplaquettaires oraux
Les patients atteints de maladie coronarienne, en particulier après une ICP, nécessitent un traitement antiplaquettaire oral à long terme.
Cependant, cette population de patients peut inévitablement nécessiter une chirurgie non cardiaque pour diverses affections.
Afin d'éviter la survenue d'événements hémorragiques, les agents antiplaquettaires oraux sont généralement interrompus avant une intervention chirurgicale non cardiaque chez les patients atteints de maladie coronarienne, ce qui peut augmenter l'incidence des événements ischémiques.
Par conséquent, il est important de fournir aux patients le traitement antithrombotique périopératoire optimal pour équilibrer le risque de saignement et d'ischémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8613581633895
- E-mail: liuxl9881@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8613581633895
- E-mail: liuxl9881@163.com
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Contact:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8618810616459
- E-mail: maxiaotengai@163.com
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Chercheur principal:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de maladie coronarienne traités par un traitement antiplaquettaire oral doivent subir une chirurgie non cardiaque avec un risque d'hémorragie chirurgicale élevé ou extrêmement élevé
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Maladie coronarienne établie traitée par un traitement antiplaquettaire oral
- Une chirurgie non cardiaque est prévue et un traitement antithrombotique de transition est jugé nécessaire
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Selon le consensus des experts chinois sur le traitement antiplaquettaire en 2013, le risque hémorragique chirurgical est faible voire extrêmement faible
- Nécessitant une chirurgie non cardiaque d'urgence dans les 24 heures suivant l'admission
- Saigne actuellement
- AVC ischémique modéré ou grave ou hémorragie intracrânienne spontanée au cours des 6 derniers mois ou hémorragie intracrânienne traumatique au cours de la dernière année
- Maladies intracrâniennes ou diathèse hémorragique
- Contre-indications aux HBPM ou aux antagonistes des récepteurs GP IIb/IIIa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Traitement de transition avec HBPM (n=475)
Une thérapie de transition avec HBPM a été réalisée après l'arrêt des agents antiplaquettaires oraux avant une chirurgie non cardiaque
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Traitement relais par tirofiban (n=475)
Un traitement relais par le tirofiban a été réalisé après l'arrêt des agents antiplaquettaires oraux avant une chirurgie non cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Période périopératoire
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Un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel
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Période périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement majeur ou mineur TIMI
Délai: Période périopératoire
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Un composite d'événements hémorragiques majeurs ou mineurs tels que définis par les critères de saignement TIMI
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Période périopératoire
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Evénements cliniques indésirables nets
Délai: Période périopératoire
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Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et d'hémorragies majeures ou mineures selon TIMI
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Période périopératoire
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Evénements cliniques indésirables nets
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Un composite d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et d'hémorragies majeures ou mineures selon TIMI
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .