Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottisen hoidon yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus elektiivisen ei-sydänleikkauksen aikana (SAFE)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Antitromboottisen hoidon yhdistämisen turvallisuus ja tehokkuus elektiivisen ei-sydänleikkauksen aikana sepelvaltimotautipotilaille, joita hoidetaan oraalisilla verihiutaleiden estoaineilla

Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, erityisesti PCI:n jälkeen, tarvitsevat pitkäaikaista suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tämä potilaspopulaatio voi kuitenkin väistämättä vaatia ei-sydänleikkausta useiden sairauksien vuoksi. Verenvuototapahtumien välttämiseksi suun kautta otettavat verihiutaleiden torjunta-aineet lopetetaan yleensä ennen muuta kuin sydänleikkausta potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, mikä voi lisätä iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuutta. Siksi on tärkeää tarjota potilaille optimaalinen perioperatiivinen antitromboottinen hoito verenvuodon ja iskemian riskin tasapainottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Sepelvaltimotauti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Xiaoli Liu, PhD, MD
Puhelinnumero: 8613581633895
Sähköposti: liuxl9881@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100029
    - Rekrytointi
    - Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD
      
      Puhelinnumero: 8613581633895
      
      Sähköposti: liuxl9881@163.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Xiaoteng Ma, PhD, MD
      
      Puhelinnumero: 8618810616459
      
      Sähköposti: maxiaotengai@163.com
    - Päätutkija:
      
      Xiaoli Liu, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sepelvaltimotautipotilaille, joita hoidetaan suun kautta otettavalla verihiutaleiden vastaisella hoidolla, suunnitellaan ei-sydänleikkaukseen, jossa on korkea tai erittäin korkea leikkausverenvuotoriski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Todettu sepelvaltimotauti, jota hoidetaan suun kautta annettavalla verihiutaleiden vastaisella hoidolla
Ei-sydänkirurgiaa suunnitellaan ja siltaava antitromboottinen hoito katsotaan tarpeelliseksi
Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Kiinalaisten asiantuntijoiden verihiutaleiden vastaisesta hoidosta vuonna 2013 vallinneen konsensuksen mukaan leikkausverenvuotoriski on pieni tai erittäin pieni
Vaatii kiireellistä ei-sydänleikkausta 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
Tällä hetkellä vuotaa verta
Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus tai spontaani kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 1 vuoden aikana
kallonsisäiset sairaudet tai hemorraginen diateesi
LMWH- tai GP IIb/IIIa -reseptorin antagonistien vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Siltahoito LMWH:n kanssa (n=475) Siltahoito LMWH:lla suoritettiin oraalisten verihiutaleiden vastaisten aineiden käytön lopettamisen jälkeen ennen muuta kuin sydänleikkausta
Siltahoito tirofibaanilla (n=475) Silloitushoito tirofibaanilla suoritettiin suun kautta otettavien verihiutaleiden torjunta-aineiden käytön lopettamisen jälkeen ennen muuta kuin sydänleikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso	Kokonaiskuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus	Perioperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
TIMI suuri tai vähäinen verenvuoto Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso	Yhdistelmä suurista tai vähäisistä vuototapahtumista TIMI-vuotokriteerien mukaisesti	Perioperatiivinen ajanjakso
Nettohaittatapahtumat Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso	Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista ja TIMI:n suuresta tai pienestä verenvuodosta	Perioperatiivinen ajanjakso
Nettohaittatapahtumat Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen	Yhdistelmä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista ja TIMI:n suuresta tai pienestä verenvuodosta	30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit