Seguridad y eficacia de la terapia antitrombótica puente durante la cirugía no cardíaca electiva (SAFE)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Seguridad y eficacia de la terapia antitrombótica puente durante la cirugía no cardíaca electiva para pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados con agentes antiplaquetarios orales
Los pacientes con arteriopatía coronaria, especialmente después de PCI, requieren terapia antiplaquetaria oral a largo plazo.
Sin embargo, esta población de pacientes inevitablemente puede requerir cirugía no cardiaca para una variedad de condiciones.
Para evitar la aparición de eventos hemorrágicos, los agentes antiplaquetarios orales generalmente se suspenden antes de una cirugía no cardíaca en pacientes con enfermedad arterial coronaria, lo que puede aumentar la incidencia de eventos isquémicos.
Por lo tanto, es importante proporcionar a los pacientes el tratamiento antitrombótico perioperatorio óptimo para equilibrar el riesgo de hemorragia e isquemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
950
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Liu, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613581633895
- Correo electrónico: liuxl9881@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613581633895
- Correo electrónico: liuxl9881@163.com
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Contacto:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
- Número de teléfono: 8618810616459
- Correo electrónico: maxiaotengai@163.com
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Investigador principal:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con enfermedad arterial coronaria tratados con terapia antiplaquetaria oral están programados para someterse a una cirugía no cardíaca con riesgo de sangrado quirúrgico alto o extremadamente alto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Arteriopatía coronaria establecida en tratamiento con antiagregantes plaquetarios orales
- Se planifica cirugía no cardiaca y se considera necesario tratamiento antitrombótico puente
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Según el consenso de expertos chinos en terapia antiplaquetaria en 2013, el riesgo de sangrado quirúrgico es bajo o extremadamente bajo
- Requerir cirugía no cardíaca de emergencia dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- Actualmente sangrando
- Accidente cerebrovascular isquémico moderado o grave o hemorragia intracraneal espontánea en los últimos 6 meses o hemorragia intracraneal traumática en el último año
- Enfermedades intracraneales o diátesis hemorrágica
- Contraindicaciones para HBPM o antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Terapia puente con HBPM (n=475)
La terapia puente con HBPM se realizó después de la interrupción de los agentes antiplaquetarios orales antes de la cirugía no cardíaca
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Terapia puente con tirofibán (n=475)
La terapia puente con tirofibán se realizó después de la interrupción de los agentes antiplaquetarios orales antes de la cirugía no cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
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Período perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia TIMI mayor o menor
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Una combinación de eventos hemorrágicos mayores o menores según lo definido por los criterios de hemorragia TIMI
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Período perioperatorio
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores y hemorragia TIMI mayor o menor
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Período perioperatorio
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Una combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores y hemorragia TIMI mayor o menor
|
30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .