上腕骨近位部骨折における保存的治療の臨床的および放射線学的結果。
研究者の前向き無作為化研究では、研究者は、保存的治療が決定された18歳以上の上腕骨近位部骨折の機能的および放射線学的結果に対するさまざまな包帯タイプの影響を調査します。
最近の研究では、上腕骨近位部骨折の外科的治療は合併症率が高く、機能的結果の点で保存的治療よりも優れていないことが示されています。 したがって、このグループの骨折、特に手術のリスクが高い高齢患者では、保存的治療の重要性が日々高まっています。
文献のこれらの研究では、保存的治療の方法が明確に指定されておらず、研究者は、研究者の保存的治療中に3つの異なる方法で肩の回転を調整するために3つの異なる包帯を適用します. 調査員は、これらのグループ間で機能的および放射線学的結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折で、治験責任医師の救急部門に入院し、保守的なフォローアップ基準に従うことが決定された場合、3 つの異なる包帯 (ベルポー包帯、古典的な肩腕スリング、30 度パッド入り肩腕スリング) のいずれかが与えられます。以前のランダム化。
定期的に、2 週目、6 週目、12 週目、6 か月目、12 か月目の外来クリニックのコントロールで、患者を診察し、X 線と臨床満足度をチェックします。 X 線は、古典的な ap/横方向および真の ap として取得されます。
絶対固定である 2 週目の終わりに、肘と手首の動きが始まります。 その後、6週目には三角筋強化との結合状態に応じて、受動的および能動的な肩関節可動域訓練が開始されます。
12ヶ月目の終わりに追跡調査を終了し、このコントロールでは、前傾、外転、ニュートラルの外旋、90度の外旋、内旋の角度を測定することにより、既存の関節の動きを記録します。回転。 さらに、このコントロールでは、Constant、ASES、DASH、および VAS スコアを取得することによって値が記録されます。
これらすべての値が 3 つのグループすべてについて記録された後、各変数についてグループ間の統計分析が行われ、結果が示されます。
さらに、研究者の患者の保存的追跡中に合併症(癒合不全、癒合不全、硬直など)が発生した場合、それらを記録し、グループ間の合併症に統計的に有意な差があるかどうかを調査します。 .
この研究における研究者の目的は、上腕骨近位部骨折の固定方法として日常的に使用されているこれら 3 種類の包帯のいずれかが他のものよりも優れているかどうかを理解することです。
固定化方法を比較した研究は、文献には見つかりませんでした。 有効性が比較されていないこれらの包帯タイプは、世界中で効果的に使用されています。 この研究では、研究者はこれを科学的根拠に基づいて設定し、研究者の治療の正しい方向性を研究者の主な目標として設定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Murat Sarıkaş
- 電話番号:00905414346105
- メール:muratsarikas@outlook.com.tr
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -保守的なフォローアップに適したNeerタイプ2、3、および4の上腕骨近位骨折
- 18歳以上の患者
除外基準:
- -同側の肩領域の以前の手術
- 骨折した脱臼
- 物理線が開いている患者
- 上肢に影響を与える神経学的問題(MS、脳卒中など)のある患者
- 骨折による神経血管障害のある患者
- 開放骨折
- フォローアップ中に何らかの理由で手術が必要な患者(癒合不全、癒合不全など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベルポー包帯(グループ1)
2型、3型、または4型の上腕骨近位部骨折で、ベルポー包帯による保守的なフォローアップを受けている患者。
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3 種類の肩腕包帯
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実験的:ショルダーアームスリング (グループ 2)
2、3、または 4 型の上腕骨近位部骨折の患者で、肩腕スリングによる保守的なフォローアップが行われている。
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3 種類の肩腕包帯
|
実験的:パッド入りショルダーアームスリング (グループ 3)
ニアタイプ2、3、または4の上腕骨近位部骨折の患者で、30度の外転を伴うパッド入りショルダーアームスリングによる保守的なフォローアップ中。
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3 種類の肩腕包帯
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外旋度
時間枠:12ヶ月
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保守的なフォローアップ後に達成された外旋の角度。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前方仰角
時間枠:12ヶ月
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保守的なフォローアップ後に達成された前方挙上度。
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12ヶ月
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拉致度
時間枠:12ヶ月
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保守的なフォローアップ後に達成された外転の程度。
|
12ヶ月
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内旋度
時間枠:12ヶ月
|
保守的なフォローアップ後に達成された内旋の角度。
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12ヶ月
|
DASHスコア度
時間枠:12ヶ月
|
12 か月の保守的なフォローアップを完了した患者のフォローアップ終了時に得られた DASH スコア。 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12ヶ月
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コンスタントスコアディグリー
時間枠:12ヶ月
|
12 か月の保守的な追跡調査を完了した患者の追跡調査の最後に得られた一定のスコア 最小値と最大値はそれぞれ 8 と 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
12ヶ月
|
ASES スコアの程度
時間枠:12ヶ月
|
12 か月の保守的な追跡調査を完了した患者の追跡調査の最後に得られた ASES スコア 最小値と最大値はそれぞれ 0 と 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
12ヶ月
|
VASスコアの学位
時間枠:12ヶ月
|
12 か月の保守的なフォローアップを完了した患者のフォローアップ終了時に得られた VAS スコア。最小値と最大値はそれぞれ 0 と 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mehmet Kapıcıoğlu、Bezmialem Vakif University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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