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Resultados clínicos y radiológicos de tratamientos conservadores en fracturas de húmero proximal.

23 de febrero de 2023 actualizado por: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Resultados clínicos y radiológicos de tratamientos conservadores en fracturas de húmero proximal. Ensayo prospectivo aleatorizado

En el estudio aleatorizado prospectivo de los investigadores, el investigador investigará el efecto de diferentes tipos de vendajes en los resultados funcionales y radiológicos de las fracturas de húmero proximal mayores de 18 años, para quienes se decide un tratamiento conservador.

En estudios recientes se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico en las fracturas de húmero proximal tiene una alta tasa de complicaciones y tampoco es superior a los tratamientos conservadores en cuanto a resultados funcionales. Por ello, la importancia del tratamiento conservador es cada día mayor en este grupo de fracturas, especialmente en pacientes de edad avanzada y con alto riesgo quirúrgico.

En estos estudios en la literatura, el método en el tratamiento conservador no está claramente especificado, y el investigador aplicará 3 vendajes diferentes para ajustar la rotación del hombro de 3 maneras diferentes durante el tratamiento conservador de los investigadores. El investigador comparará los resultados funcionales y radiológicos entre estos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las fracturas de húmero proximal, que ingresan en el departamento de emergencias de los investigadores y se decide seguir criterios de seguimiento conservadores, recibirán uno de 3 vendajes diferentes (vendaje de velpau, cabestrillo de hombro clásico, cabestrillo de brazo de hombro acolchado de 30 grados) de acuerdo con la aleatorización anterior.

Rutinariamente, en los controles ambulatorios de la 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 6º mes y 12º mes, se atenderá a los pacientes y se comprobará su estado radiográfico y de satisfacción clínica. Se tomarán radiografías como clásica ap/lateral y verdadera ap.

Al final de la segunda semana, que es de inmovilización absoluta, comenzarán los movimientos de codo y muñeca. Posteriormente, en la 6ª semana, según el estado de unión con fortalecimiento del deltoides, se iniciarán ejercicios pasivos y activos de amplitud de movimiento articular del hombro.

Al final del mes 12 se dará por terminado el seguimiento, y en este control se registrarán los movimientos articulares existentes midiendo los grados de elevación anterior, abducción, rotación externa en neutro, rotación externa a 90 grados e interna. rotación. Además, en este control se anotarán los valores tomando los Scores Constante, ASES, DASH y VAS.

Después de anotar todos estos valores para los 3 grupos, se realizará un análisis estadístico entre grupos para cada variable y se dará el resultado.

Además, si se producen complicaciones (falta de unión, unión defectuosa, rigidez, etc.) durante el seguimiento conservador en los pacientes de los investigadores, se registrarán y se investigará si existe una diferencia estadísticamente significativa en las complicaciones entre los grupos. .

El objetivo de los investigadores en este estudio es comprender si alguno de estos 3 tipos diferentes de vendajes, que se utilizan habitualmente como método de inmovilización en las fracturas de húmero proximal, es superior al otro.

No se pudo encontrar en la literatura un estudio que compare los métodos de inmovilización. Estos tipos de vendajes, que no han sido comparados con su eficacia, se utilizan con eficacia en todo el mundo. Con este estudio, el investigador estableció esto sobre una base científica y fijó la dirección correcta de los tratamientos de los investigadores como objetivo principal de los investigadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 y 4 de Neer aptas para seguimiento conservador
  • Pacientes mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en la zona del hombro ipsilateral
  • Luxación fracturada
  • Pacientes con línea fisio abierta
  • Pacientes con problemas neurológicos que afecten a la extremidad superior (EM, ictus, etc.)
  • Pacientes con problemas neurovasculares inducidos por fracturas
  • Fracturas abiertas
  • Pacientes que requieren cirugía por cualquier motivo durante el seguimiento (consolidación defectuosa, falta de unión, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vendaje Velpau (Grupo 1)
Pacientes con fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 o 4 neer bajo seguimiento conservador con vendaje de velpau.
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo
Experimental: Cabestrillo para hombro (Grupo 2)
Pacientes con fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 o 4 neer bajo seguimiento conservador con cabestrillo de hombro.
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo
Experimental: Cabestrillo acolchado para hombro (Grupo 3)
Pacientes con fracturas de húmero proximal de tipo 2, 3 o 4 bajo seguimiento conservador con cabestrillo de hombro acolchado con abducción de 30 grados.
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de rotación externa
Periodo de tiempo: 12 meses
grados de rotación externa logrados después de un seguimiento conservador.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de elevación anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
grados de elevación anterior logrados después de un seguimiento conservador.
12 meses
Grado de abducción
Periodo de tiempo: 12 meses
grados de abducción logrados después de un seguimiento conservador.
12 meses
Grado de rotación interna
Periodo de tiempo: 12 meses
grados de rotación interna logrados después de un seguimiento conservador.
12 meses
Grado de puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación DASH obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador.

Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.

12 meses
Grado de puntuación constante
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación constante obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 8 y 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Grado de puntuación ASES
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación ASES obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
12 meses
Grado de puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación EVA obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

¿Cuántos pacientes han sido seguidos hasta ahora?

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

6 meses y 9 meses después del inicio del estudio. 8 de junio: El número de pacientes con seguimiento llegó a 45. Los exámenes del tercer mes se realizaron en la mitad de nuestros pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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