- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04675879
Resultados clínicos y radiológicos de tratamientos conservadores en fracturas de húmero proximal.
Resultados clínicos y radiológicos de tratamientos conservadores en fracturas de húmero proximal. Ensayo prospectivo aleatorizado
En el estudio aleatorizado prospectivo de los investigadores, el investigador investigará el efecto de diferentes tipos de vendajes en los resultados funcionales y radiológicos de las fracturas de húmero proximal mayores de 18 años, para quienes se decide un tratamiento conservador.
En estudios recientes se ha demostrado que el tratamiento quirúrgico en las fracturas de húmero proximal tiene una alta tasa de complicaciones y tampoco es superior a los tratamientos conservadores en cuanto a resultados funcionales. Por ello, la importancia del tratamiento conservador es cada día mayor en este grupo de fracturas, especialmente en pacientes de edad avanzada y con alto riesgo quirúrgico.
En estos estudios en la literatura, el método en el tratamiento conservador no está claramente especificado, y el investigador aplicará 3 vendajes diferentes para ajustar la rotación del hombro de 3 maneras diferentes durante el tratamiento conservador de los investigadores. El investigador comparará los resultados funcionales y radiológicos entre estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de húmero proximal, que ingresan en el departamento de emergencias de los investigadores y se decide seguir criterios de seguimiento conservadores, recibirán uno de 3 vendajes diferentes (vendaje de velpau, cabestrillo de hombro clásico, cabestrillo de brazo de hombro acolchado de 30 grados) de acuerdo con la aleatorización anterior.
Rutinariamente, en los controles ambulatorios de la 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 6º mes y 12º mes, se atenderá a los pacientes y se comprobará su estado radiográfico y de satisfacción clínica. Se tomarán radiografías como clásica ap/lateral y verdadera ap.
Al final de la segunda semana, que es de inmovilización absoluta, comenzarán los movimientos de codo y muñeca. Posteriormente, en la 6ª semana, según el estado de unión con fortalecimiento del deltoides, se iniciarán ejercicios pasivos y activos de amplitud de movimiento articular del hombro.
Al final del mes 12 se dará por terminado el seguimiento, y en este control se registrarán los movimientos articulares existentes midiendo los grados de elevación anterior, abducción, rotación externa en neutro, rotación externa a 90 grados e interna. rotación. Además, en este control se anotarán los valores tomando los Scores Constante, ASES, DASH y VAS.
Después de anotar todos estos valores para los 3 grupos, se realizará un análisis estadístico entre grupos para cada variable y se dará el resultado.
Además, si se producen complicaciones (falta de unión, unión defectuosa, rigidez, etc.) durante el seguimiento conservador en los pacientes de los investigadores, se registrarán y se investigará si existe una diferencia estadísticamente significativa en las complicaciones entre los grupos. .
El objetivo de los investigadores en este estudio es comprender si alguno de estos 3 tipos diferentes de vendajes, que se utilizan habitualmente como método de inmovilización en las fracturas de húmero proximal, es superior al otro.
No se pudo encontrar en la literatura un estudio que compare los métodos de inmovilización. Estos tipos de vendajes, que no han sido comparados con su eficacia, se utilizan con eficacia en todo el mundo. Con este estudio, el investigador estableció esto sobre una base científica y fijó la dirección correcta de los tratamientos de los investigadores como objetivo principal de los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Murat Sarıkaş
- Número de teléfono: 00905414346105
- Correo electrónico: muratsarikas@outlook.com.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 y 4 de Neer aptas para seguimiento conservador
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la zona del hombro ipsilateral
- Luxación fracturada
- Pacientes con línea fisio abierta
- Pacientes con problemas neurológicos que afecten a la extremidad superior (EM, ictus, etc.)
- Pacientes con problemas neurovasculares inducidos por fracturas
- Fracturas abiertas
- Pacientes que requieren cirugía por cualquier motivo durante el seguimiento (consolidación defectuosa, falta de unión, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vendaje Velpau (Grupo 1)
Pacientes con fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 o 4 neer bajo seguimiento conservador con vendaje de velpau.
|
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo
|
Experimental: Cabestrillo para hombro (Grupo 2)
Pacientes con fracturas de húmero proximal tipo 2, 3 o 4 neer bajo seguimiento conservador con cabestrillo de hombro.
|
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo
|
Experimental: Cabestrillo acolchado para hombro (Grupo 3)
Pacientes con fracturas de húmero proximal de tipo 2, 3 o 4 bajo seguimiento conservador con cabestrillo de hombro acolchado con abducción de 30 grados.
|
Tres tipos diferentes de vendaje de hombro y brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de rotación externa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
grados de rotación externa logrados después de un seguimiento conservador.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de elevación anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
grados de elevación anterior logrados después de un seguimiento conservador.
|
12 meses
|
Grado de abducción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
grados de abducción logrados después de un seguimiento conservador.
|
12 meses
|
Grado de rotación interna
Periodo de tiempo: 12 meses
|
grados de rotación interna logrados después de un seguimiento conservador.
|
12 meses
|
Grado de puntuación DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación DASH obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador. Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
12 meses
|
Grado de puntuación constante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación constante obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 8 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
12 meses
|
Grado de puntuación ASES
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación ASES obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
12 meses
|
Grado de puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación EVA obtenida al final del seguimiento de los pacientes que completaron 12 meses de seguimiento conservador Los valores mínimo y máximo son respectivamente 0 y 10.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura humeral proximal
-
University of Turin, ItalyReclutamientoFracturas de húmero proximalItalia
-
Massachusetts General HospitalTerminadoFracturas de húmero proximalEstados Unidos
-
RWTH Aachen UniversityTerminadoFracturas de húmero proximalAlemania
-
Herlev HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aalborg University HospitalDesconocidoFracturas de húmero proximalDinamarca
-
Hospital del MarAún no reclutandoFracturas de húmero proximal, prótesis de hombro invertidas, tuberosidades
-
Oslo University HospitalDiakonhjemmet Hospital; Sykehuset Telemark; Helse Forde; Sykehuset Ostfold; Sykehuset... y otros colaboradoresTerminadoFracturas de Húmero Proximal, AO/OTA (2007) Grupo B2 y C2Noruega
-
Conventus Orthopaedics, Inc.TerminadoFractura humeral proximalEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)TerminadoFractura humeral proximalPavo
-
Shanghai 6th People's HospitalTerminadoFractura humeral proximalPorcelana
-
Torbay and South Devon NHS Foundation TrustTerminadoFractura humeral proximalReino Unido
Ensayos clínicos sobre Vendaje del brazo del hombro
-
Guna S.p.aReclutamientoLesiones del manguito rotador | Tendinopatía | Tendinitis del manguito rotador | Síndrome del manguito rotador | Tendinoses, Manguito RotadorItalia
-
CHU de ReimsTerminado
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicDesconocido
-
Smith & Nephew, Inc.TerminadoArtritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | Inestabilidad conjunta | Fractura | Dolor, Hombro | Artritis Degenerativa | Artrosis postraumática de otras articulaciones, región del hombro | Síndrome del manguito rotador del hombro y trastornos afines | Trauma Articular | Luxación, HombroEstados Unidos
-
Hospital of Southern Norway TrustUniversity Medical Center Groningen; University of Freiburg; Medical Center for...TerminadoVasculitis sistémicaNoruega
-
University Hospital, AntwerpTerminado
-
University of MichiganTerminadoLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátricoEstados Unidos
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
University Hospital of FerraraDesconocidoLinfedema del cáncer de mamaItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Breast Cancer FoundationDesconocido