- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04675879
Resultados Clínicos e Radiológicos do Tratamento Conservador nas Fraturas Proximais do Úmero.
Resultados Clínicos e Radiológicos de Tratamentos Conservadores em Fraturas do Úmero Proximal. Ensaio Prospectivo Randomizado
No estudo prospectivo randomizado dos investigadores, o investigador investigará o efeito de diferentes tipos de curativos nos resultados funcionais e radiológicos das fraturas proximais do úmero com mais de 18 anos de idade, para os quais o tratamento conservador é decidido.
Em estudos recentes, foi demonstrado que o tratamento cirúrgico nas fraturas proximais do úmero apresenta alto índice de complicações e também não é superior aos tratamentos conservadores em termos de resultados funcionais. Portanto, a importância do tratamento conservador aumenta a cada dia nesse grupo de fraturas, principalmente em pacientes idosos com alto risco cirúrgico.
Nesses estudos da literatura, o método no tratamento conservador não é claramente especificado, e o investigador aplicará 3 bandagens diferentes para ajustar a rotação do ombro de 3 maneiras diferentes durante o tratamento conservador dos investigadores. O investigador irá comparar os resultados funcionais e radiológicos entre esses grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas proximais do úmero, que forem admitidas no departamento de emergência dos investigadores e decidirem seguir critérios de acompanhamento conservador, receberão uma das 3 bandagens diferentes (bandagem de velpau, tipóia de ombro clássica, tipóia de ombro acolchoada de 30 graus) de acordo com randomização anterior.
Rotineiramente, nos controles ambulatoriais da 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 6º mês e 12º mês, os pacientes serão atendidos e seu estado de satisfação clínica e radiológica será verificado. As radiografias serão tomadas como clássicas ap/lateral e ap verdadeiras.
No final da segunda semana, que é a imobilização absoluta, começam os movimentos do cotovelo e do punho. Posteriormente, na 6ª semana, de acordo com o estado de união com fortalecimento do deltoide, serão iniciados os exercícios de amplitude de movimento passivo e ativo da articulação do ombro.
Ao final do 12º mês, o acompanhamento será encerrado e, neste controle, serão registrados os movimentos articulares existentes, medindo-se os graus de elevação anterior, abdução, rotação externa em neutro, rotação externa a 90 graus e rotação interna rotação. Além disso, neste controle, os valores serão anotados por meio dos escores Constant, ASES, DASH e VAS.
Depois de anotados todos esses valores para todos os 3 grupos, será feita a análise estatística entre os grupos para cada variável e o resultado será dado.
Além disso, se ocorrerem complicações (não consolidação, consolidação viciosa, rigidez etc.) durante o acompanhamento conservador nos pacientes dos investigadores, elas serão registradas e será investigado se há diferença estatisticamente significativa nas complicações entre os grupos .
O objetivo dos pesquisadores neste estudo é entender se algum desses 3 diferentes tipos de bandagem, que são usados rotineiramente como método de imobilização em fraturas proximais do úmero, são superiores aos outros.
Não foi encontrado na literatura um estudo comparando os métodos de imobilização. Esses tipos de curativos, que não foram comparados quanto à sua eficácia, são usados com eficácia em todo o mundo. Com este estudo, o investigador estabeleceu uma base científica e definiu a direção correta dos tratamentos dos investigadores como o principal objetivo dos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas proximais do úmero Neer tipo 2, 3 e 4 adequadas para acompanhamento conservador
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia na região do ombro ipsilateral
- Luxação fraturada
- Pacientes com linha phys aberta
- Pacientes com problemas neurológicos que afetam a extremidade superior (EM, acidente vascular cerebral, etc.)
- Pacientes com problemas neurovasculares induzidos por fratura
- Fraturas expostas
- Pacientes que necessitam de cirurgia por qualquer motivo durante o acompanhamento (mal união, não união, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bandagem Velpau (Grupo 1)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com bandagem de velpau.
|
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço
|
|
Experimental: Tipoia de ombro (Grupo 2)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com tipoia de ombro.
|
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço
|
|
Experimental: Cinta de ombro acolchoada (Grupo 3)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com tipoia de ombro acolchoada com abdução de 30 graus.
|
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de rotação externa
Prazo: 12 meses
|
graus de rotação externa alcançados após acompanhamento conservador.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de elevação anterior
Prazo: 12 meses
|
graus de elevação anterior alcançados após seguimento conservador.
|
12 meses
|
|
Grau de abdução
Prazo: 12 meses
|
graus de abdução alcançados após acompanhamento conservador.
|
12 meses
|
|
Grau de rotação interna
Prazo: 12 meses
|
graus de rotação interna alcançados após acompanhamento conservador.
|
12 meses
|
|
DASH Pontuação grau
Prazo: 12 meses
|
Escore DASH obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador. Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior. |
12 meses
|
|
Grau de Pontuação Constante
Prazo: 12 meses
|
Pontuação constante obtida ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 8 e 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
12 meses
|
|
Grau de Pontuação ASES
Prazo: 12 meses
|
Escore ASES obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
12 meses
|
|
Grau de pontuação VAS
Prazo: 12 meses
|
Escore VAS obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 10.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Links úteis
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .