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Resultados Clínicos e Radiológicos do Tratamento Conservador nas Fraturas Proximais do Úmero.

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Resultados Clínicos e Radiológicos de Tratamentos Conservadores em Fraturas do Úmero Proximal. Ensaio Prospectivo Randomizado

No estudo prospectivo randomizado dos investigadores, o investigador investigará o efeito de diferentes tipos de curativos nos resultados funcionais e radiológicos das fraturas proximais do úmero com mais de 18 anos de idade, para os quais o tratamento conservador é decidido.

Em estudos recentes, foi demonstrado que o tratamento cirúrgico nas fraturas proximais do úmero apresenta alto índice de complicações e também não é superior aos tratamentos conservadores em termos de resultados funcionais. Portanto, a importância do tratamento conservador aumenta a cada dia nesse grupo de fraturas, principalmente em pacientes idosos com alto risco cirúrgico.

Nesses estudos da literatura, o método no tratamento conservador não é claramente especificado, e o investigador aplicará 3 bandagens diferentes para ajustar a rotação do ombro de 3 maneiras diferentes durante o tratamento conservador dos investigadores. O investigador irá comparar os resultados funcionais e radiológicos entre esses grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas proximais do úmero, que forem admitidas no departamento de emergência dos investigadores e decidirem seguir critérios de acompanhamento conservador, receberão uma das 3 bandagens diferentes (bandagem de velpau, tipóia de ombro clássica, tipóia de ombro acolchoada de 30 graus) de acordo com randomização anterior.

Rotineiramente, nos controles ambulatoriais da 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 6º mês e 12º mês, os pacientes serão atendidos e seu estado de satisfação clínica e radiológica será verificado. As radiografias serão tomadas como clássicas ap/lateral e ap verdadeiras.

No final da segunda semana, que é a imobilização absoluta, começam os movimentos do cotovelo e do punho. Posteriormente, na 6ª semana, de acordo com o estado de união com fortalecimento do deltoide, serão iniciados os exercícios de amplitude de movimento passivo e ativo da articulação do ombro.

Ao final do 12º mês, o acompanhamento será encerrado e, neste controle, serão registrados os movimentos articulares existentes, medindo-se os graus de elevação anterior, abdução, rotação externa em neutro, rotação externa a 90 graus e rotação interna rotação. Além disso, neste controle, os valores serão anotados por meio dos escores Constant, ASES, DASH e VAS.

Depois de anotados todos esses valores para todos os 3 grupos, será feita a análise estatística entre os grupos para cada variável e o resultado será dado.

Além disso, se ocorrerem complicações (não consolidação, consolidação viciosa, rigidez etc.) durante o acompanhamento conservador nos pacientes dos investigadores, elas serão registradas e será investigado se há diferença estatisticamente significativa nas complicações entre os grupos .

O objetivo dos pesquisadores neste estudo é entender se algum desses 3 diferentes tipos de bandagem, que são usados ​​rotineiramente como método de imobilização em fraturas proximais do úmero, são superiores aos outros.

Não foi encontrado na literatura um estudo comparando os métodos de imobilização. Esses tipos de curativos, que não foram comparados quanto à sua eficácia, são usados ​​com eficácia em todo o mundo. Com este estudo, o investigador estabeleceu uma base científica e definiu a direção correta dos tratamentos dos investigadores como o principal objetivo dos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fraturas proximais do úmero Neer tipo 2, 3 e 4 adequadas para acompanhamento conservador
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia na região do ombro ipsilateral
  • Luxação fraturada
  • Pacientes com linha phys aberta
  • Pacientes com problemas neurológicos que afetam a extremidade superior (EM, acidente vascular cerebral, etc.)
  • Pacientes com problemas neurovasculares induzidos por fratura
  • Fraturas expostas
  • Pacientes que necessitam de cirurgia por qualquer motivo durante o acompanhamento (mal união, não união, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bandagem Velpau (Grupo 1)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com bandagem de velpau.
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço
Experimental: Tipoia de ombro (Grupo 2)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com tipoia de ombro.
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço
Experimental: Cinta de ombro acolchoada (Grupo 3)
Pacientes com fraturas proximais do úmero neer tipo 2, 3 ou 4 em acompanhamento conservador com tipoia de ombro acolchoada com abdução de 30 graus.
Três tipos diferentes de bandagens de ombro e braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de rotação externa
Prazo: 12 meses
graus de rotação externa alcançados após acompanhamento conservador.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de elevação anterior
Prazo: 12 meses
graus de elevação anterior alcançados após seguimento conservador.
12 meses
Grau de abdução
Prazo: 12 meses
graus de abdução alcançados após acompanhamento conservador.
12 meses
Grau de rotação interna
Prazo: 12 meses
graus de rotação interna alcançados após acompanhamento conservador.
12 meses
DASH Pontuação grau
Prazo: 12 meses

Escore DASH obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador.

Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 100. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

12 meses
Grau de Pontuação Constante
Prazo: 12 meses
Pontuação constante obtida ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 8 e 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Grau de Pontuação ASES
Prazo: 12 meses
Escore ASES obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
12 meses
Grau de pontuação VAS
Prazo: 12 meses
Escore VAS obtido ao final do seguimento dos pacientes que completaram 12 meses de acompanhamento conservador Os valores mínimo e máximo são respectivamente 0 e 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quantos pacientes foram acompanhados até agora?

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

6 meses e 9 meses após o início do estudo. 8 de junho: O número de pacientes com acompanhamento chegou a 45. Os exames do 3º mês foram realizados em metade dos nossos pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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