Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiologické výsledky konzervativní léčby zlomenin proximálního humeru.

23. února 2023 aktualizováno: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Klinické a radiologické výsledky konzervativní léčby zlomenin proximálního humeru. Prospektivní randomizovaná studie

V prospektivní randomizované studii vyšetřovatelů bude vyšetřovatel zkoumat vliv různých typů obvazů na funkční a radiologické výsledky zlomenin proximálního humeru nad 18 let, u kterých je rozhodnuto o konzervativní léčbě.

V nedávných studiích bylo prokázáno, že chirurgická léčba u zlomenin proximálního humeru má vysokou míru komplikací a také není z hlediska funkčních výsledků lepší než konzervativní léčba. Význam konzervativní léčby proto u této skupiny zlomenin den ode dne stoupá, zejména u starších pacientů s vysokým rizikem operace.

V těchto studiích v literatuře není metoda v konzervativní léčbě jasně specifikována a zkoušející během konzervativní léčby zkoušející aplikuje 3 různé bandáže pro úpravu rotace ramene 3 různými způsoby. Zkoušející porovná funkční a radiologické výsledky mezi těmito skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny proximálního humeru, kteří jsou přijati na pohotovostní oddělení vyšetřovatelů a jsou rozhodnuti dodržovat kritéria konzervativního sledování, dostanou jeden ze 3 různých obvazů (velpauský obvaz, klasický ramenní popruh, 30° polstrovaný ramenní popruh) podle předchozí randomizace.

Rutinně v ambulantních kontrolách ve 2. týdnu, 6. týdnu, 12. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci budou pacienti sledováni a kontrolován jejich RTG stav a stav klinické spokojenosti. RTG snímky budou pořízeny jako klasické ap / laterální a pravé ap.

Na konci druhého týdne, což je absolutní imobilizace, začnou pohyby loktem a zápěstím. Poté se v 6. týdnu podle stavu sjednocení s posilováním deltového svalu zahájí pasivní a aktivní cvičení rozsahu pohybu ramenního kloubu.

Na konci 12. měsíce bude sledování ukončeno a při této kontrole budou zaznamenávány stávající pohyby kloubů měřením stupňů přední elevace, abdukce, zevní rotace v neutrálu, zevní rotace o 90 stupňů a vnitřní otáčení. Navíc v tomto ovládacím prvku budou hodnoty zaznamenány pomocí skóre Constant, ASES, DASH a VAS.

Po zaznamenání všech těchto hodnot pro všechny 3 skupiny bude provedena statistická analýza mezi skupinami pro každou proměnnou a bude uveden výsledek.

Kromě toho, pokud se u pacientů vyšetřovatelů během konzervativního sledování vyskytnou komplikace (nezhojení, ztuhlost, ztuhlost atd.), budou zaznamenány a bude zkoumáno, zda existuje statisticky významný rozdíl v komplikacích mezi skupinami .

Cílem výzkumníků v této studii je pochopit, zda některý z těchto 3 různých typů obvazů, které se rutinně používají jako imobilizační metoda u zlomenin proximálního humeru, je lepší než ten druhý.

Studii srovnávající imobilizační metody se v literatuře nepodařilo nalézt. Tyto typy obvazů, které nebyly srovnávány s jejich účinností, jsou efektivně používány po celém světě. Touto studií to vyšetřovatel stanovil na vědeckém základě a stanovil správný směr léčby vyšetřovatelů jako hlavní cíl vyšetřovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomeniny proximálního humeru Neerova typu 2, 3 a 4 vhodné pro konzervativní sledování
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace v oblasti ipsilaterálního ramene
  • Zlomená dislokace
  • Pacienti s otevřenou linií fyz
  • Pacienti s neurologickými problémy postihujícími horní končetinu (RS, mrtvice atd.)
  • Pacienti s neurovaskulárními problémy způsobenými zlomeninami
  • Otevřené zlomeniny
  • Pacienti, kteří potřebují operaci z jakéhokoli důvodu během sledování (malunion, nonunion atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velpauský obvaz (skupina 1)
Pacienti se zlomeninami proximálního humeru typu 2, 3 nebo 4 pod konzervativním sledováním s velpauským obvazem.
Přístroj: Bandáž na rameno
Tři různé typy bandáží na rameno
Experimentální: Popruh na rameno (skupina 2)
Pacienti se zlomeninami proximálního humeru typu 2, 3 nebo 4 pod konzervativním sledováním se slingem ramene paže.
Přístroj: Bandáž na rameno
Tři různé typy bandáží na rameno
Experimentální: Polstrovaný popruh na rameno (skupina 3)
Pacienti se zlomeninami proximálního humeru typu 2, 3 nebo 4 pod konzervativním sledováním s vycpaným ramenním závěsem s 30° abdukcí.
Přístroj: Bandáž na rameno
Tři různé typy bandáží na rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vnější rotace
Časové okno: 12 měsíců
stupně zevní rotace dosažené po konzervativním sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přední výškový stupeň
Časové okno: 12 měsíců
stupně přední elevace dosažené po konzervativním sledování.
12 měsíců
Stupeň únosu
Časové okno: 12 měsíců
stupně abdukce dosažené po konzervativním sledování.
12 měsíců
Stupeň vnitřní rotace
Časové okno: 12 měsíců
stupně vnitřní rotace dosažené po konzervativním sledování.
12 měsíců
DASH Stupeň skóre
Časové okno: 12 měsíců

DASH skóre získané na konci sledování pacientů, kteří dokončili 12 měsíců konzervativního sledování.

Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Stupeň konstantního skóre
Časové okno: 12 měsíců
Konstantní skóre získané na konci sledování pacientů, kteří dokončili 12 měsíců konzervativního sledování Minimální a maximální hodnoty jsou 8 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Stupeň skóre ASES
Časové okno: 12 měsíců
ASES skóre získané na konci sledování pacientů, kteří dokončili 12 měsíců konzervativního sledování Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců
Stupeň skóre VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS skóre získané na konci sledování pacientů, kteří dokončili 12 měsíců konzervativního sledování Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kolik pacientů bylo dosud sledováno?

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

6 měsíců a 9 měsíců po zahájení studie. 8. června : Počet sledovaných pacientů dosáhl 45. Vyšetření ve 3. měsíci byla provedena u poloviny našich pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bandáž na rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit