Kliniczne i radiologiczne wyniki leczenia zachowawczego złamań bliższego końca kości ramiennej.
Kliniczne i radiologiczne wyniki leczenia zachowawczego złamań bliższego końca kości ramiennej. Prospektywne badanie z randomizacją
W prospektywnym, randomizowanym badaniu badaczy zbada wpływ różnych rodzajów bandaży na funkcjonalne i radiologiczne wyniki złamań bliższego końca kości ramiennej powyżej 18 roku życia, u których zdecydowano się na leczenie zachowawcze.
W ostatnich badaniach wykazano, że leczenie chirurgiczne złamań bliższego końca kości ramiennej wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, a także nie przewyższa leczenia zachowawczego pod względem wyników czynnościowych. Dlatego znaczenie leczenia zachowawczego w tej grupie złamań rośnie z dnia na dzień, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z dużym ryzykiem operacyjnym.
W tych badaniach w literaturze metoda leczenia zachowawczego nie jest jasno określona, a badacz zastosuje 3 różne bandaże, aby wyregulować rotację barku na 3 różne sposoby podczas leczenia zachowawczego badaczy. Badacz porówna wyniki funkcjonalne i radiologiczne między tymi grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej, które są przyjmowane na oddział ratunkowy badaczy i postanowiono zastosować konserwatywne kryteria obserwacji, otrzymają jeden z 3 różnych bandaży (bandaż Velpau, klasyczny temblak na ramię, wyściełany temblak na ramię pod kątem 30 stopni) zgodnie z poprzednia randomizacja.
Rutynowo, podczas kontroli ambulatoryjnych w 2, 6, 12, 6 i 12 miesiącu w ambulatorium, pacjenci będą oglądani i sprawdzani będą ich zdjęcia rentgenowskie oraz stan satysfakcji klinicznej. Zdjęcia rentgenowskie będą traktowane jako klasyczne ap / boczne i prawdziwe ap.
Pod koniec drugiego tygodnia, czyli unieruchomienia bezwzględnego, zaczną się ruchy łokci i nadgarstków. Następnie w 6 tygodniu, w zależności od stanu zrostu ze wzmocnieniem mięśnia naramiennego, zostaną rozpoczęte bierne i czynne ćwiczenia zakresu ruchowego stawu ramiennego.
Pod koniec 12 miesiąca obserwacja zostanie zakończona, a podczas tej kontroli zostaną zarejestrowane istniejące ruchy stawów poprzez pomiar stopni uniesienia przedniego, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej w pozycji neutralnej, rotacji zewnętrznej pod kątem 90 stopni i wewnętrznej obrót. Ponadto w tej kontroli wartości zostaną odnotowane poprzez pobranie wyników Constant, ASES, DASH i VAS.
Po zanotowaniu wszystkich tych wartości dla wszystkich 3 grup, dla każdej zmiennej zostanie przeprowadzona analiza statystyczna pomiędzy grupami i podany zostanie wynik.
Ponadto, jeśli powikłania (brak zrostu, nieprawidłowy zrost, sztywność itp.) wystąpią podczas obserwacji zachowawczej u pacjentów badaczy, zostaną one zarejestrowane i zbadane, czy istnieje statystycznie istotna różnica w powikłaniach między grupami .
Celem badaczy w tym badaniu jest zrozumienie, czy którykolwiek z tych 3 różnych typów bandaży, które są rutynowo stosowane jako metoda unieruchamiania w złamaniach bliższego końca kości ramiennej, jest lepszy od drugiego.
W piśmiennictwie nie udało się znaleźć badania porównującego metody unieruchamiania. Te typy bandaży, których skuteczność nie została porównana, są skutecznie stosowane na całym świecie. W tym badaniu badacz oparł to na podstawach naukowych i wyznaczył właściwy kierunek leczenia badaczy jako główny cel badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania bliższego końca kości ramiennej Neera typu 2, 3 i 4 nadające się do obserwacji zachowawczej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja w okolicy barku po tej samej stronie
- Złamanie zwichnięcia
- Pacjenci z otwartą linią fizjoterapeutyczną
- Pacjenci z problemami neurologicznymi dotyczącymi kończyny górnej (stwardnienie rozsiane, udar mózgu itp.)
- Pacjenci z problemami nerwowo-naczyniowymi wywołanymi złamaniami
- Otwarte złamania
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają operacji podczas obserwacji (malunion, brak zrostu itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bandaż Velpau (Grupa 1)
Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej typu 2, 3 lub 4 w ramach obserwacji zachowawczej z bandażem Velpau.
|
Trzy różne rodzaje bandaży ramion i ramion
|
|
Eksperymentalny: Zawiesie na ramię (Grupa 2)
Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej typu 2, 3 lub 4 w ramach obserwacji zachowawczej z użyciem temblaka barkowego.
|
Trzy różne rodzaje bandaży ramion i ramion
|
|
Eksperymentalny: Wyściełane temblak na ramię (grupa 3)
Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej typu 2, 3 lub 4 pod obserwacją zachowawczą z użyciem wyściełanego temblaka barkowego z odwiedzeniem pod kątem 30 stopni.
|
Trzy różne rodzaje bandaży ramion i ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopnie rotacji zewnętrznej osiągnięte po zachowawczej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień elewacji przedniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopni przedniego uniesienia uzyskanych po zachowawczej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień porwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopnie odwodzenia osiągnięte po zachowawczej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień rotacji wewnętrznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stopnie rotacji wewnętrznej osiągnięte po zachowawczej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień oceny DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik DASH uzyskany na koniec obserwacji pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację zachowawczą. Minimalne i maksymalne wartości to odpowiednio 0 i 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
12 miesięcy
|
|
Stały stopień punktacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik stały uzyskany na koniec obserwacji pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację zachowawczą Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 8 i 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień oceny ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik ASES uzyskany na koniec obserwacji pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację zachowawczą Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień oceny VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik VAS uzyskany na koniec obserwacji pacjentów, którzy ukończyli 12-miesięczną obserwację zachowawczą Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .