Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiologiska resultat av konservativa behandlingar vid proximala humerusfrakturer.

23 februari 2023 uppdaterad av: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Kliniska och radiologiska resultat av konservativa behandlingar vid proximala humerusfrakturer. Prospektiv randomiserad studie

I utredarnas prospektiva randomiserade studie kommer utredaren att undersöka effekten av olika bandagetyper på funktionella och radiologiska resultat av proximala humerusfrakturer över 18 års ålder, för vilka konservativ behandling beslutas.

I nyare studier har det visat sig att kirurgisk behandling vid proximala humerusfrakturer har hög komplikationsfrekvens och inte heller är överlägsen konservativa behandlingar vad gäller funktionella resultat. Därför ökar vikten av konservativ behandling dag för dag i denna grupp av frakturer, särskilt hos äldre patienter med hög risk för operation.

I dessa studier i litteraturen är metoden vid konservativ behandling inte tydligt specificerad, och utredaren kommer att applicera 3 olika bandage för att justera axelns rotation på 3 olika sätt under utredarnas konservativa behandling. Utredaren kommer att jämföra funktionella och radiologiska resultat mellan dessa grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proximala humerusfrakturer, som läggs in på utredarnas akutmottagning och beslutas följa konservativa uppföljningskriterier, får ett av 3 olika bandage (velpaubandage, klassisk axelarmssele, 30 graders vadderad axelarmsslinga) enl. den tidigare randomiseringen.

Rutinmässigt, vid 2:a veckan, 6:e veckan, 12:e veckan, 6:e månaden och 12:e månadens poliklinikkontroller, kommer patienterna att ses och deras röntgen- och kliniska tillfredsställelsestatus kommer att kontrolleras. Röntgen kommer att tas som klassisk ap/lateral och sann ap.

I slutet av den andra veckan, som är absolut immobilisering, börjar armbågs- och handledsrörelser. Efteråt, i den 6:e veckan, enligt tillståndet för union med deltoideusförstärkning, kommer passiva och aktiva axelledsrörelseövningar att påbörjas.

I slutet av den 12:e månaden avslutas uppföljningen och i denna kontroll kommer de befintliga ledrörelserna att registreras genom att mäta grader av främre elevation, abduktion, extern rotation i neutral, extern rotation vid 90 grader och intern rotation. Dessutom, i den här kontrollen, kommer värdena att noteras genom att ta konstant-, ASES-, DASH- och VAS-poäng.

Efter att alla dessa värden har noterats för alla tre grupperna kommer statistisk analys mellan grupperna att göras för varje variabel och resultatet kommer att ges.

Dessutom, om komplikationer (icke-union, mal-union, stelhet etc.) uppstår under konservativ uppföljning hos utredarnas patienter kommer de att registreras och om det finns en statistiskt signifikant skillnad i komplikationer mellan grupperna kommer att undersökas .

Utredarnas syfte i denna studie är att förstå om någon av dessa tre olika bandagetyper, som rutinmässigt används som en immobiliseringsmetod vid proximala humerusfrakturer, är överlägsen den andra.

En studie som jämförde immobiliseringsmetoder kunde inte hittas i litteraturen. Dessa bandagetyper, som inte har jämförts med deras effektivitet, används effektivt över hela världen. Med denna studie satte utredaren detta på vetenskaplig grund och satte rätt inriktning på utredarnas behandlingar som utredarnas huvudmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neer typ 2, 3 och 4 proximala humerusfrakturer lämpliga för konservativ uppföljning
  • Patienter äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i det ipsilaterala axelområdet
  • Frakturerad dislokation
  • Patienter med öppen fyslinje
  • Patienter med neurologiska problem som påverkar den övre extremiteten (MS, stroke, etc.)
  • Patienter med frakturinducerade neurovaskulära problem
  • Öppna frakturer
  • Patienter som behöver opereras av någon anledning under uppföljningen (malunion, nonunion, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velpau bandage (Grupp 1)
Patienter med nere typ 2, 3 eller 4 proximala humerusfrakturer under konservativ uppföljning med velpau-bandage.
Enhet: Axelarmbandage
Tre olika typer av axel-armbandage
Experimentell: Axelarmsrem (Grupp 2)
Patienter med nere typ 2, 3 eller 4 proximala humerusfrakturer under konservativ uppföljning med axelarmssele.
Enhet: Axelarmbandage
Tre olika typer av axel-armbandage
Experimentell: Vadderad axelremssele (Grupp 3)
Patienter med nere typ 2, 3 eller 4 proximala humerusfrakturer under konservativ uppföljning med vadderad axelarmsele med 30 graders abduktion.
Enhet: Axelarmbandage
Tre olika typer av axel-armbandage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extern rotationsgrad
Tidsram: 12 månader
grader av extern rotation uppnådd efter konservativ uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre höjdgrad
Tidsram: 12 månader
grader av främre höjd uppnås efter konservativ uppföljning.
12 månader
Abduktionsexamen
Tidsram: 12 månader
grader av bortförande som uppnåtts efter konservativ uppföljning.
12 månader
Intern rotationsgrad
Tidsram: 12 månader
grader av intern rotation uppnådd efter konservativ uppföljning.
12 månader
DASH Betyg grad
Tidsram: 12 månader

DASH-poäng erhålls i slutet av uppföljningen av patienter som fullföljt 12 månaders konservativ uppföljning.

Minsta och högsta värden är 0 respektive 100. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader
Constant Score grad
Tidsram: 12 månader
Konstant poäng erhålls i slutet av uppföljningen av patienter som fullföljt 12 månaders konservativ uppföljning. Minimi- och maximivärden är 8 respektive 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
ASES-poänggrad
Tidsram: 12 månader
ASES-poäng erhålls i slutet av uppföljningen av patienter som fullföljt 12 månaders konservativ uppföljning. Minimi- och maximivärden är 0 respektive 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
12 månader
VAS Score-examen
Tidsram: 12 månader
VAS-poäng erhålls i slutet av uppföljningen av patienter som fullföljt 12 månaders konservativ uppföljning. Minimi- och maximivärden är 0 respektive 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Studierektor: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Hur många patienter har följts upp hittills?

Tidsram för IPD-delning

3 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

6 månader och 9 månader efter studiestart. 8 juni : Antalet patienter med uppföljning nådde 45. Undersökningarna under tredje månaden gjordes på hälften av våra patienter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proximal humerusfraktur

Kliniska prövningar på Axelarmbandage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera