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Klinische und radiologische Ergebnisse konservativer Behandlungen bei proximalen Humerusfrakturen.

23. Februar 2023 aktualisiert von: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Klinische und radiologische Ergebnisse konservativer Behandlungen bei proximalen Humerusfrakturen. Prospektive randomisierte Studie

In der prospektiven randomisierten Studie der Prüfärzte wird der Prüfarzt die Wirkung verschiedener Verbandstypen auf funktionelle und radiologische Ergebnisse von proximalen Humerusfrakturen über 18 Jahren untersuchen, für die eine konservative Behandlung entschieden wird.

In neueren Studien konnte gezeigt werden, dass die chirurgische Behandlung proximaler Humerusfrakturen eine hohe Komplikationsrate aufweist und auch im funktionellen Ergebnis konservativen Behandlungen nicht überlegen ist. Daher gewinnt die konservative Behandlung bei dieser Gruppe von Frakturen von Tag zu Tag an Bedeutung, insbesondere bei älteren Patienten mit hohem Operationsrisiko.

In diesen Studien in der Literatur ist die Methode der konservativen Behandlung nicht klar spezifiziert, und der Prüfer legt während der konservativen Behandlung des Prüfers 3 verschiedene Bandagen an, um die Rotation der Schulter auf 3 verschiedene Arten anzupassen. Der Prüfarzt vergleicht die funktionellen und radiologischen Ergebnisse zwischen diesen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proximale Humerusfrakturen, die in die Notaufnahme der Untersucher eingeliefert werden und sich für konservative Nachsorgekriterien entscheiden, erhalten eine von 3 verschiedenen Bandagen (Velpau-Bandage, klassische Schulter-Arm-Schlinge, 30 Grad gepolsterte Schulter-Arm-Schlinge). die vorherige Randomisierung.

Routinemäßig werden die Patienten in der 2. Woche, 6. Woche, 12. Woche, 6. Monat und 12. Monat ambulant kontrolliert und ihr Röntgen- und klinischer Zufriedenheitsstatus überprüft. Röntgenbilder werden als klassisches ap / lateral und echtes ap aufgenommen.

Am Ende der zweiten Woche, also der absoluten Ruhigstellung, beginnen Ellbogen- und Handgelenksbewegungen. Danach, in der 6. Woche, wird je nach Zustand der Vereinigung mit Deltamuskel-Kräftigung, passiven und aktiven Schultergelenk-Bewegungsübungen begonnen.

Am Ende des 12. Monats wird die Nachsorge beendet und bei dieser Kontrolle werden die vorhandenen Gelenkbewegungen erfasst, indem die Grade der vorderen Elevation, der Abduktion, der Außenrotation in Neutral, der Außenrotation bei 90 Grad und der Innenrotation gemessen werden Drehung. Darüber hinaus werden bei dieser Kontrolle die Werte notiert, indem die Konstanten-, ASES-, DASH- und VAS-Scores genommen werden.

Nachdem all diese Werte für alle 3 Gruppen notiert wurden, wird eine statistische Analyse zwischen den Gruppen für jede Variable durchgeführt und das Ergebnis wird angegeben.

Wenn während der konservativen Nachsorge bei den Patienten der Prüfärzte Komplikationen (Pseudarthrosen, Fehlheilungen, Steifheit etc.) auftreten, werden diese zusätzlich erfasst und es wird untersucht, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied bei den Komplikationen zwischen den Gruppen gibt .

Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es zu verstehen, ob einer dieser 3 verschiedenen Bandagentypen, die routinemäßig als Immobilisierungsmethode bei proximalen Humerusfrakturen verwendet werden, dem anderen überlegen ist.

Eine Studie zum Vergleich von Immobilisierungsmethoden konnte in der Literatur nicht gefunden werden. Diese in ihrer Wirksamkeit nicht verglichenen Verbandsarten werden weltweit erfolgreich eingesetzt. Mit dieser Studie stellte der Prüfarzt dies auf eine wissenschaftliche Grundlage und legte die korrekte Richtung der Behandlungen der Prüfärzte als Hauptziel der Prüfärzte fest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neer Typ 2, 3 und 4 proximale Humerusfrakturen, die für eine konservative Nachsorge geeignet sind
  • Patienten älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im ipsilateralen Schulterbereich
  • Gebrochene Luxation
  • Patienten mit offener Phys-Linie
  • Patienten mit neurologischen Problemen der oberen Extremität (MS, Schlaganfall etc.)
  • Patienten mit frakturinduzierten neurovaskulären Problemen
  • Offene Frakturen
  • Patienten, die während der Nachsorge aus irgendeinem Grund operiert werden müssen (Malunion, Pseudarthrose usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velpauer Verband (Gruppe 1)
Patienten mit proximalen Humerusfrakturen vom Neer-Typ 2, 3 oder 4 unter konservativer Nachsorge mit Velpau-Bandage.
Gerät: Schulter-Arm-Bandage
Drei verschiedene Schulter-Arm-Bandagen-Typen
Experimental: Schulter-Armschlinge (Gruppe 2)
Patienten mit proximalen Humerusfrakturen vom Neer-Typ 2, 3 oder 4 unter konservativer Nachsorge mit Schulter-Arm-Schlinge.
Gerät: Schulter-Arm-Bandage
Drei verschiedene Schulter-Arm-Bandagen-Typen
Experimental: Gepolsterte Schulter-Armschlinge (Gruppe 3)
Patienten mit proximalen Humerusfrakturen vom Neer-Typ 2, 3 oder 4 unter konservativer Nachsorge mit gepolsterter Schulter-Arm-Schlinge mit 30-Grad-Abduktion.
Gerät: Schulter-Arm-Bandage
Drei verschiedene Schulter-Arm-Bandagen-Typen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außenrotationsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Grade der Außenrotation, die nach konservativer Nachsorge erreicht wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderer Elevationsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Grade der anterioren Elevation, die nach konservativer Nachsorge erreicht wurden.
12 Monate
Entführungsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Abduktion nach konservativer Nachsorge erreicht.
12 Monate
Grad Innenrotation
Zeitfenster: 12 Monate
Grade der Innenrotation, die nach konservativer Nachsorge erreicht wurden.
12 Monate
DASH-Score-Grad
Zeitfenster: 12 Monate

DASH-Score, der am Ende der Nachbeobachtung von Patienten erhalten wurde, die eine 12-monatige konservative Nachbeobachtung abgeschlossen hatten.

Mindest- und Höchstwerte sind jeweils 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Konstanter Score-Grad
Zeitfenster: 12 Monate
Konstanter Score, der am Ende der Nachsorge von Patienten erhalten wird, die eine 12-monatige konservative Nachsorge abgeschlossen haben. Die Mindest- und Höchstwerte sind 8 bzw. 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
ASES-Score-Grad
Zeitfenster: 12 Monate
ASES-Score, erhalten am Ende der Nachsorge von Patienten, die 12 Monate konservative Nachsorge abgeschlossen haben. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
12 Monate
VAS-Score-Abschluss
Zeitfenster: 12 Monate
VAS-Score, erhalten am Ende der Nachsorge von Patienten, die 12 Monate konservative Nachsorge abgeschlossen haben. Die Mindest- und Höchstwerte sind 0 bzw. 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie viele Patienten wurden bisher nachuntersucht?

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

6 Monate und 9 Monate nach Studienbeginn. 8. Juni: Die Zahl der Patienten mit Follow-up erreichte 45. Die Untersuchungen im 3. Monat wurden bei der Hälfte unserer Patienten durchgeführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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