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Résultats cliniques et radiologiques des traitements conservateurs des fractures de l'humérus proximal.

23 février 2023 mis à jour par: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Résultats cliniques et radiologiques des traitements conservateurs des fractures de l'humérus proximal. Essai prospectif randomisé

Dans l'étude prospective randomisée des investigateurs, l'investigateur étudiera l'effet de différents types de bandages sur les résultats fonctionnels et radiologiques des fractures de l'humérus proximal de plus de 18 ans, pour lesquelles un traitement conservateur est décidé.

Dans des études récentes, il a été montré que le traitement chirurgical des fractures proximales de l'humérus a un taux de complications élevé et n'est pas non plus supérieur aux traitements conservateurs en termes de résultats fonctionnels. Par conséquent, l'importance du traitement conservateur augmente de jour en jour dans ce groupe de fractures, en particulier chez les patients âgés à haut risque chirurgical.

Dans ces études de la littérature, la méthode de traitement conservateur n'est pas clairement précisée, et l'investigateur appliquera 3 bandages différents pour ajuster la rotation de l'épaule de 3 manières différentes lors du traitement conservateur des investigateurs. L'investigateur comparera les résultats fonctionnels et radiologiques entre ces groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de l'humérus proximal, qui sont admises au service des urgences des enquêteurs et sont décidées à suivre les critères de suivi conservateurs, recevront l'un des 3 bandages différents (bandage velpau, écharpe de bras d'épaule classique, écharpe de bras d'épaule rembourrée à 30 degrés) selon la randomisation précédente.

De manière routinière, lors des contrôles de la clinique externe de la 2e semaine, de la 6e semaine, de la 12e semaine, du 6e mois et du 12e mois, les patients seront vus et leur état de satisfaction radiographique et clinique sera vérifié. Les radiographies seront prises en ap classique / latéral et vrai ap.

A la fin de la deuxième semaine, qui est l'immobilisation absolue, les mouvements du coude et du poignet commenceront. Ensuite, à la 6e semaine, selon l'état d'union avec le renforcement du deltoïde, des exercices d'amplitude de mouvement passifs et actifs de l'articulation de l'épaule seront lancés.

A la fin du 12ème mois, le suivi sera terminé, et dans ce contrôle, les mouvements articulaires existants seront enregistrés en mesurant les degrés d'élévation antérieure, d'abduction, de rotation externe en neutre, de rotation externe à 90 degrés et interne rotation. De plus, dans ce contrôle, les valeurs seront notées en prenant les Scores Constant, ASES, DASH et VAS.

Une fois toutes ces valeurs notées pour les 3 groupes, une analyse statistique entre les groupes sera effectuée pour chaque variable et le résultat sera donné.

De plus, si des complications (pseudarthrose, mal-union, raideur, etc.) surviennent au cours du suivi conservateur chez les patients des investigateurs, elles seront enregistrées et s'il existe une différence statistiquement significative dans les complications entre les groupes sera étudiée .

L'objectif des chercheurs dans cette étude est de comprendre si l'un de ces 3 types de bandages différents, qui sont couramment utilisés comme méthode d'immobilisation dans les fractures proximales de l'humérus, est supérieur à l'autre.

Aucune étude comparant les méthodes d'immobilisation n'a pu être trouvée dans la littérature. Ces types de bandages, dont l'efficacité n'a pas été comparée, sont utilisés efficacement dans le monde entier. Avec cette étude, l'enquêteur a établi cela sur une base scientifique et a défini la direction correcte des traitements des enquêteurs comme objectif principal des enquêteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neer fractures de l'humérus proximal de type 2, 3 et 4 adaptées à un suivi conservateur
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure dans la région de l'épaule homolatérale
  • Luxation fracturée
  • Patients avec ligne phys ouverte
  • Les patients souffrant de problèmes neurologiques affectant le membre supérieur (SEP, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Patients ayant des problèmes neurovasculaires induits par une fracture
  • Fractures ouvertes
  • Les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale pour une raison quelconque pendant le suivi (malunion, pseudarthrose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bandage Velpau (Groupe 1)
Patients avec des fractures de l'humérus proximal de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec bandage velpau.
Trois différents types de bandages épaule-bras
Expérimental: Écharpe d'épaule (Groupe 2)
Patients avec des fractures proximales de l'humérus de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec écharpe épaule-bras.
Trois différents types de bandages épaule-bras
Expérimental: Écharpe d'épaule rembourrée (Groupe 3)
Patients présentant des fractures proximales de l'humérus de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec écharpe d'épaule rembourrée avec abduction à 30 degrés.
Trois différents types de bandages épaule-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de rotation externe
Délai: 12 mois
degrés de rotation externe obtenus après un suivi conservateur.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'élévation antérieure
Délai: 12 mois
degrés d'élévation antérieure obtenus après un suivi conservateur.
12 mois
Degré d'enlèvement
Délai: 12 mois
degrés d'abduction obtenus après un suivi conservateur.
12 mois
Degré de rotation interne
Délai: 12 mois
degrés de rotation interne obtenus après un suivi conservateur.
12 mois
Degré de score DASH
Délai: 12 mois

Score DASH obtenu en fin de suivi des patients ayant terminé 12 mois de suivi conservateur.

Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

12 mois
Degré de score constant
Délai: 12 mois
Score constant obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 8 et 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Degré de score ASES
Délai: 12 mois
Score ASES obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Degré de score VAS
Délai: 12 mois
Score EVA obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 10. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Combien de patients ont été suivis jusqu'à présent ?

Délai de partage IPD

3 mois

Critères d'accès au partage IPD

6 mois et 9 mois après le début de l'étude. 8 juin : Le nombre de patients suivis atteint 45. Les examens du 3ème mois ont été pratiqués sur la moitié de nos patients.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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