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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04675879
Résultats cliniques et radiologiques des traitements conservateurs des fractures de l'humérus proximal.
Résultats cliniques et radiologiques des traitements conservateurs des fractures de l'humérus proximal. Essai prospectif randomisé
Dans l'étude prospective randomisée des investigateurs, l'investigateur étudiera l'effet de différents types de bandages sur les résultats fonctionnels et radiologiques des fractures de l'humérus proximal de plus de 18 ans, pour lesquelles un traitement conservateur est décidé.
Dans des études récentes, il a été montré que le traitement chirurgical des fractures proximales de l'humérus a un taux de complications élevé et n'est pas non plus supérieur aux traitements conservateurs en termes de résultats fonctionnels. Par conséquent, l'importance du traitement conservateur augmente de jour en jour dans ce groupe de fractures, en particulier chez les patients âgés à haut risque chirurgical.
Dans ces études de la littérature, la méthode de traitement conservateur n'est pas clairement précisée, et l'investigateur appliquera 3 bandages différents pour ajuster la rotation de l'épaule de 3 manières différentes lors du traitement conservateur des investigateurs. L'investigateur comparera les résultats fonctionnels et radiologiques entre ces groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de l'humérus proximal, qui sont admises au service des urgences des enquêteurs et sont décidées à suivre les critères de suivi conservateurs, recevront l'un des 3 bandages différents (bandage velpau, écharpe de bras d'épaule classique, écharpe de bras d'épaule rembourrée à 30 degrés) selon la randomisation précédente.
De manière routinière, lors des contrôles de la clinique externe de la 2e semaine, de la 6e semaine, de la 12e semaine, du 6e mois et du 12e mois, les patients seront vus et leur état de satisfaction radiographique et clinique sera vérifié. Les radiographies seront prises en ap classique / latéral et vrai ap.
A la fin de la deuxième semaine, qui est l'immobilisation absolue, les mouvements du coude et du poignet commenceront. Ensuite, à la 6e semaine, selon l'état d'union avec le renforcement du deltoïde, des exercices d'amplitude de mouvement passifs et actifs de l'articulation de l'épaule seront lancés.
A la fin du 12ème mois, le suivi sera terminé, et dans ce contrôle, les mouvements articulaires existants seront enregistrés en mesurant les degrés d'élévation antérieure, d'abduction, de rotation externe en neutre, de rotation externe à 90 degrés et interne rotation. De plus, dans ce contrôle, les valeurs seront notées en prenant les Scores Constant, ASES, DASH et VAS.
Une fois toutes ces valeurs notées pour les 3 groupes, une analyse statistique entre les groupes sera effectuée pour chaque variable et le résultat sera donné.
De plus, si des complications (pseudarthrose, mal-union, raideur, etc.) surviennent au cours du suivi conservateur chez les patients des investigateurs, elles seront enregistrées et s'il existe une différence statistiquement significative dans les complications entre les groupes sera étudiée .
L'objectif des chercheurs dans cette étude est de comprendre si l'un de ces 3 types de bandages différents, qui sont couramment utilisés comme méthode d'immobilisation dans les fractures proximales de l'humérus, est supérieur à l'autre.
Aucune étude comparant les méthodes d'immobilisation n'a pu être trouvée dans la littérature. Ces types de bandages, dont l'efficacité n'a pas été comparée, sont utilisés efficacement dans le monde entier. Avec cette étude, l'enquêteur a établi cela sur une base scientifique et a défini la direction correcte des traitements des enquêteurs comme objectif principal des enquêteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Neer fractures de l'humérus proximal de type 2, 3 et 4 adaptées à un suivi conservateur
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure dans la région de l'épaule homolatérale
- Luxation fracturée
- Patients avec ligne phys ouverte
- Les patients souffrant de problèmes neurologiques affectant le membre supérieur (SEP, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Patients ayant des problèmes neurovasculaires induits par une fracture
- Fractures ouvertes
- Les patients qui nécessitent une intervention chirurgicale pour une raison quelconque pendant le suivi (malunion, pseudarthrose, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bandage Velpau (Groupe 1)
Patients avec des fractures de l'humérus proximal de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec bandage velpau.
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Trois différents types de bandages épaule-bras
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Expérimental: Écharpe d'épaule (Groupe 2)
Patients avec des fractures proximales de l'humérus de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec écharpe épaule-bras.
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Trois différents types de bandages épaule-bras
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Expérimental: Écharpe d'épaule rembourrée (Groupe 3)
Patients présentant des fractures proximales de l'humérus de type 2, 3 ou 4 sous suivi conservateur avec écharpe d'épaule rembourrée avec abduction à 30 degrés.
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Trois différents types de bandages épaule-bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de rotation externe
Délai: 12 mois
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degrés de rotation externe obtenus après un suivi conservateur.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'élévation antérieure
Délai: 12 mois
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degrés d'élévation antérieure obtenus après un suivi conservateur.
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12 mois
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Degré d'enlèvement
Délai: 12 mois
|
degrés d'abduction obtenus après un suivi conservateur.
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12 mois
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Degré de rotation interne
Délai: 12 mois
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degrés de rotation interne obtenus après un suivi conservateur.
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12 mois
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Degré de score DASH
Délai: 12 mois
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Score DASH obtenu en fin de suivi des patients ayant terminé 12 mois de suivi conservateur. Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
12 mois
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Degré de score constant
Délai: 12 mois
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Score constant obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 8 et 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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12 mois
|
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Degré de score ASES
Délai: 12 mois
|
Score ASES obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
12 mois
|
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Degré de score VAS
Délai: 12 mois
|
Score EVA obtenu en fin de suivi des patients ayant complété 12 mois de suivi conservateur Les valeurs minimale et maximale sont respectivement 0 et 10.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14052
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