Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-рентгенологические результаты консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости.

23 февраля 2023 г. обновлено: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Клинико-рентгенологические результаты консервативного лечения переломов проксимального отдела плечевой кости. Проспективное рандомизированное исследование

В проспективном рандомизированном исследовании исследователи изучат влияние различных типов повязок на функциональные и рентгенологические результаты переломов проксимального отдела плечевой кости в возрасте старше 18 лет, для которых было принято решение о консервативном лечении.

В исследованиях последних лет показано, что хирургическое лечение переломов проксимального отдела плечевой кости имеет высокую частоту осложнений, а также не превосходит консервативное лечение по функциональным результатам. Поэтому с каждым днем ​​возрастает значение консервативного лечения данной группы переломов, особенно у пожилых пациентов с высоким риском хирургического вмешательства.

В этих исследованиях в литературе метод консервативного лечения четко не указан, и исследователь будет накладывать 3 разных повязки для регулировки вращения плеча 3 различными способами во время консервативного лечения исследователей. Исследователь сравнит функциональные и радиологические результаты между этими группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с переломами проксимального отдела плечевой кости, поступившим в отделение неотложной помощи следователей и решившим следовать консервативным критериям последующего наблюдения, будет наложена одна из 3 различных повязок (повязка Velpau, классическая плечевая повязка, 30-градусная плечевая повязка с мягкой подкладкой) в соответствии с предыдущей рандомизации.

Обычно на 2-й, 6-й, 12-й неделе, 6-м месяце и 12-м месяце амбулаторного контроля пациентов будут осматривать и проверять их рентгенологический и клинический статус удовлетворенности. Рентгеновские снимки будут приняты как классические ап/боковые и истинные ап.

В конце второй недели, то есть полной иммобилизации, начнутся движения локтей и запястий. Затем, на 6-й неделе, в соответствии с состоянием сращения с укреплением дельтовидных мышц, начинаются пассивные и активные упражнения на диапазон движений плечевого сустава.

В конце 12-го месяца наблюдение будет прекращено, и в этом контроле будут зарегистрированы существующие движения суставов путем измерения градусов переднего подъема, отведения, наружной ротации в нейтральном положении, наружной ротации на 90 градусов и внутренней. вращение. Кроме того, в этом контроле значения будут отмечены путем получения баллов по константе, ASES, DASH и VAS.

После того, как все эти значения отмечены для всех 3 групп, будет проведен статистический анализ между группами для каждой переменной и будет дан результат.

Кроме того, если осложнения (несращение, неправильное сращение, тугоподвижность и т. д.) возникают во время консервативного наблюдения у пациентов исследователей, они будут зарегистрированы, и будет исследовано, существует ли статистически значимая разница в осложнениях между группами. .

Целью исследователей в этом исследовании является понять, превосходит ли какой-либо из этих 3 различных типов повязок, которые обычно используются в качестве метода иммобилизации при переломах проксимального отдела плечевой кости, другой.

В литературе не удалось найти исследования, сравнивающего методы иммобилизации. Эти виды повязок, не имевшие себе равных по своей эффективности, эффективно используются во всем мире. В этом исследовании исследователь установил это на научной основе и установил правильное направление лечения исследователей в качестве главной цели исследователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Переломы проксимального отдела плечевой кости 2, 3 и 4 типа по Нееру подходят для консервативного наблюдения
  • Пациенты старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция в ипсилатеральной области плеча
  • Сломанный вывих
  • Пациенты с открытой физиономией
  • Пациенты с неврологическими проблемами, затрагивающими верхнюю конечность (РС, инсульт и т. д.)
  • Пациенты с нервно-сосудистыми проблемами, вызванными переломами
  • Открытые переломы
  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по какой-либо причине во время наблюдения (неправильный сращение, несращение и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка Вельпау (группа 1)
Пациенты с переломами проксимального отдела плечевой кости 2-го, 3-го или 4-го типов, находящиеся под консервативным наблюдением с применением повязки Вельпау.
Устройство: Плечевая повязка на руку
Три разных типа повязки плечо-рука
Экспериментальный: Плечевой ремень (группа 2)
Пациенты с переломами проксимального отдела плечевой кости 2-го, 3-го или 4-го типов, находящиеся под консервативным наблюдением с использованием плечевой повязки.
Устройство: Плечевая повязка на руку
Три разных типа повязки плечо-рука
Экспериментальный: Мягкий плечевой ремень (группа 3)
Пациенты с переломами проксимального отдела плечевой кости 2-го, 3-го или 4-го типов, находящиеся под консервативным наблюдением с использованием мягкой плечевой повязки с отведением на 30 градусов.
Устройство: Плечевая повязка на руку
Три разных типа повязки плечо-рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Градус внешнего вращения
Временное ограничение: 12 месяцев
степень наружной ротации, достигнутая после консервативного наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передняя степень возвышения
Временное ограничение: 12 месяцев
степени переднего подъема, достигнутого после консервативного наблюдения.
12 месяцев
Степень похищения
Временное ограничение: 12 месяцев
степень отведения, достигнутая после консервативного наблюдения.
12 месяцев
Степень внутреннего вращения
Временное ограничение: 12 месяцев
степень внутренней ротации, достигнутая после консервативного наблюдения.
12 месяцев
Степень оценки DASH
Временное ограничение: 12 месяцев

Шкала DASH, полученная в конце наблюдения за пациентами, прошедшими консервативное наблюдение в течение 12 месяцев.

Минимальное и максимальное значения равны соответственно 0 и 100. Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев
Постоянная оценка степени
Временное ограничение: 12 месяцев
Постоянная оценка, полученная в конце наблюдения за пациентами, прошедшими консервативное наблюдение в течение 12 месяцев. Минимальное и максимальное значения составляют соответственно 8 и 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Степень оценки ASES
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по шкале ASES, полученная в конце наблюдения за пациентами, прошедшими консервативное наблюдение в течение 12 месяцев. Минимальное и максимальное значения составляют соответственно 0 и 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
12 месяцев
Степень оценки по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по ВАШ, полученная в конце наблюдения за пациентами, завершившими 12-месячное консервативное наблюдение. Минимальное и максимальное значения составляют соответственно 0 и 10. Более высокие баллы означают худший результат.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сколько пациентов прослежены до сих пор?

Сроки обмена IPD

3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Через 6 мес и 9 мес после начала исследования. 8 июня: количество пациентов с последующим наблюдением достигло 45. Половине наших пациентов были проведены обследования на 3-м месяце.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плечевая повязка на руку

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться