肱骨近端骨折保守治疗的临床和放射学结果。
肱骨近端骨折保守治疗的临床和放射学结果。前瞻性随机试验
在研究者的前瞻性随机研究中,研究者将调查不同绷带类型对 18 岁以上肱骨近端骨折的功能和放射学结果的影响,并决定对其进行保守治疗。
最近的研究表明,手术治疗肱骨近端骨折并发症发生率高,在功能效果方面也不优于保守治疗。 因此,保守治疗在该组骨折中的重要性日益增加,尤其是对于手术风险高的老年患者。
在文献中的这些研究中,并没有明确规定保守治疗的方法,研究者在保守治疗过程中会使用3种不同的绷带以3种不同的方式调整肩关节的旋转。 研究人员将比较这些组之间的功能和放射学结果。
研究概览
详细说明
接受研究者急诊室并决定遵循保守随访标准的肱骨近端骨折,将给予 3 种不同绷带中的一种(velpau 绷带、经典肩臂吊带、30 度带衬垫的肩臂吊带)之前的随机化。
通常,在第 2 周、第 6 周、第 12 周、第 6 个月和第 12 个月的门诊控制时,将对患者进行检查,并检查他们的 X 光片和临床满意度状况。 X 射线将被视为经典 ap / 横向和真实 ap。
在绝对固定不动的第二周结束时,肘部和手腕的运动将开始。 之后在第6周,根据三角肌强化的结合状态,开始被动和主动肩关节活动度练习。
第12个月末结束随访,在本对照中,通过测量前仰、外展、中立外旋、90度外旋和内旋度数记录现有关节运动回转。 此外,在此控件中,将通过获取常量、ASES、DASH 和 VAS 分数来记录这些值。
记下所有3组的所有这些值后,将对每个变量进行组间统计分析并给出结果。
此外,如果研究者的患者在保守随访期间出现并发症(骨不连、骨折不愈合、僵硬等),将被记录下来,并调查并发症是否在统计学上有显着差异。 .
研究人员在本研究中的目的是了解这 3 种不同类型的绷带(通常用作肱骨近端骨折的固定方法)中的任何一种是否优于另一种。
在文献中找不到比较固定方法的研究。 这些绷带类型尚未与其有效性进行比较,但在全世界都得到有效使用。 通过本研究,研究者将此设置在科学的基础上,并将研究者治疗的正确方向作为研究者的主要目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Murat Sarıkaş
- 电话号码:00905414346105
- 邮箱:muratsarikas@outlook.com.tr
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 适合保守随访的 Neer 2、3 和 4 型肱骨近端骨折
- 18岁以上的患者
排除标准:
- 既往在同侧肩部手术
- 骨折脱位
- 开放物理线的患者
- 患有影响上肢的神经系统问题(MS、中风等)的患者
- 骨折引起的神经血管问题患者
- 开放性骨折
- 随访期间因任何原因需要手术的患者(畸形愈合、骨不连等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Velpau 绷带(第 1 组)
使用 velpau 绷带进行保守随访的 neer 2、3 或 4 型肱骨近端骨折患者。
|
三种不同的肩臂绷带类型
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实验性的:肩臂吊带(第 2 组)
肩臂吊带保守随访下的 neer 2、3 或 4 型肱骨近端骨折患者。
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三种不同的肩臂绷带类型
|
实验性的:带衬垫的肩臂吊带(第 3 组)
Neer 2、3 或 4 型肱骨近端骨折患者外展 30 度带衬垫肩臂吊带保守随访。
|
三种不同的肩臂绷带类型
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
外旋度
大体时间:12个月
|
保守随访后达到的外旋度数。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前仰角
大体时间:12个月
|
保守随访后达到的前抬高度数。
|
12个月
|
外展度
大体时间:12个月
|
保守随访后达到的外展度数。
|
12个月
|
内旋度
大体时间:12个月
|
保守随访后达到的内旋度数。
|
12个月
|
DASH分数度
大体时间:12个月
|
完成 12 个月保守随访的患者在随访结束时获得的 DASH 评分。 最小值和最大值分别为 0 和 100。 更高的分数意味着更差的结果。 |
12个月
|
恒定分数度
大体时间:12个月
|
完成 12 个月保守随访的患者在随访结束时获得的恒定分数最小值和最大值分别为 8 和 100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
12个月
|
ASES分数度
大体时间:12个月
|
完成12个月保守随访的患者随访结束时获得的ASES评分最小值和最大值分别为0和100。
更高的分数意味着更好的结果。
|
12个月
|
VAS评分度
大体时间:12个月
|
完成12个月保守随访的患者随访结束时的VAS评分最小值和最大值分别为0和10。
更高的分数意味着更差的结果。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mehmet Kapıcıoğlu、Bezmialem Vakif University
出版物和有用的链接
有用的网址
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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肱骨近端骨折的临床试验
肩臂绷带的临床试验
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛,肩膀 | 关节炎,退行性 | 其他关节的创伤后关节病,肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼,肩膀美国
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services未知
-
Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动,不招人
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的