Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater av konservative behandlinger ved proksimale humerusfrakturer.

23. februar 2023 oppdatert av: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Kliniske og radiologiske resultater av konservative behandlinger ved proksimale humerusfrakturer. Prospektiv randomisert studie

I etterforskernes prospektive randomiserte studie vil utrederen undersøke effekten av ulike bandasjetyper på funksjonelle og radiologiske resultater av proksimale humerusfrakturer over 18 år, for hvem konservativ behandling er bestemt.

I nyere studier har det vist seg at kirurgisk behandling ved proksimale humerusfrakturer har høy komplikasjonsrate og heller ikke er overlegen konservativ behandling når det gjelder funksjonelle resultater. Derfor øker betydningen av konservativ behandling dag for dag i denne gruppen av brudd, spesielt hos eldre pasienter med høy risiko for operasjon.

I disse studiene i litteraturen er metoden i konservativ behandling ikke klart spesifisert, og utrederen vil legge på 3 forskjellige bandasjer for å justere rotasjonen av skulderen på 3 forskjellige måter under utredernes konservative behandling. Utforskeren vil sammenligne funksjonelle og radiologiske resultater mellom disse gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Proksimale humerusfrakturer, som legges inn på utredernes akuttmottak og besluttes å følge konservative oppfølgingskriterier, vil få en av 3 forskjellige bandasjer (velpau-bandasje, klassisk skulderarmslynge, 30 graders polstret skulderarmslynge) iht. forrige randomisering.

Rutinemessig, ved 2. uke, 6. uke, 12. uke, 6. måned og 12. måneds poliklinikkkontroller, vil pasientene bli sett og deres røntgen- og klinisk tilfredshetsstatus vil bli sjekket. Røntgen vil bli tatt som klassisk ap / lateral og sann ap.

På slutten av den andre uken, som er absolutt immobilisering, vil albue- og håndleddsbevegelser begynne. Etterpå, i 6. uke, i henhold til unionstilstanden med deltoideusforsterkning, vil passive og aktive bevegelsesøvelser i skulderleddet bli startet.

Ved utgangen av 12. måned avsluttes oppfølgingen, og i denne kontrollen vil eksisterende leddbevegelser registreres ved å måle grader av fremre elevasjon, abduksjon, utvendig rotasjon i nøytral, utvendig rotasjon ved 90 grader og innvendig. rotasjon. I tillegg, i denne kontrollen, vil verdiene bli notert ved å ta konstant-, ASES-, DASH- og VAS-poeng.

Etter at alle disse verdiene er notert for alle 3 gruppene, vil det bli gjort statistisk analyse mellom gruppene for hver variabel og resultatet vil bli gitt.

I tillegg, dersom det oppstår komplikasjoner (ikke-forening, mal-union, stivhet etc.) under konservativ oppfølging hos etterforskernes pasienter, vil de bli registrert og om det er en statistisk signifikant forskjell i komplikasjoner mellom gruppene vil bli undersøkt. .

Etterforskernes mål i denne studien er å forstå om noen av disse 3 forskjellige bandasjetypene, som rutinemessig brukes som immobiliseringsmetode ved proksimale humerusfrakturer, er den andre overlegen.

En studie som sammenlignet immobiliseringsmetoder ble ikke funnet i litteraturen. Disse bandasjetypene, som ikke har blitt sammenlignet med deres effektivitet, brukes effektivt over hele verden. Med denne studien satte etterforskeren dette på et vitenskapelig grunnlag og satte riktig retning for utforskernes behandlinger som etterforskernes hovedmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Neer type 2, 3 og 4 proksimale humerusfrakturer egnet for konservativ oppfølging
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i det ipsilaterale skulderområdet
  • Brudd dislokasjon
  • Pasienter med åpen fysiolinje
  • Pasienter med nevrologiske problemer som påvirker overekstremiteten (MS, hjerneslag, etc.)
  • Pasienter med brudd-induserte nevrovaskulære problemer
  • Åpne brudd
  • Pasienter som trenger kirurgi av en eller annen grunn under oppfølging (malunion, nonunion, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velpau bandasje (gruppe 1)
Pasienter med neder type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ oppfølging med velpau-bandasje.
Enhet: Skulderarmbandasje
Tre forskjellige typer skulder-arm bandasjer
Eksperimentell: Skulderarmslynge (gruppe 2)
Pasienter med nedre type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ oppfølging med skulderarmslynge.
Enhet: Skulderarmbandasje
Tre forskjellige typer skulder-arm bandasjer
Eksperimentell: Polstret skulderarmslynge (gruppe 3)
Pasienter med nedre type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ oppfølging med polstret skulderarmslynge med 30 graders abduksjon.
Enhet: Skulderarmbandasje
Tre forskjellige typer skulder-arm bandasjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern rotasjonsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader av ekstern rotasjon oppnådd etter konservativ oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre høydegrad
Tidsramme: 12 måneder
grader av fremre elevasjon oppnådd etter konservativ oppfølging.
12 måneder
Abduksjonsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader av bortføring oppnådd etter konservativ oppfølging.
12 måneder
Intern rotasjonsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader av internrotasjon oppnådd etter konservativ oppfølging.
12 måneder
DASH Score grad
Tidsramme: 12 måneder

DASH-score oppnådd ved slutten av oppfølgingen av pasienter som fullførte 12 måneders konservativ oppfølging.

Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder
Constant Score grad
Tidsramme: 12 måneder
Konstant score oppnådd ved slutten av oppfølgingen av pasienter som fullførte 12 måneders konservativ oppfølging Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 8 og 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
ASES Score grad
Tidsramme: 12 måneder
ASES-score oppnådd ved slutten av oppfølgingen av pasienter som fullførte 12 måneders konservativ oppfølging Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
12 måneder
VAS Score grad
Tidsramme: 12 måneder
VAS-score oppnådd ved slutten av oppfølgingen av pasienter som fullførte 12 måneders konservativ oppfølging Minimums- og maksimumsverdier er henholdsvis 0 og 10. Høyere score betyr dårligere resultat.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor mange pasienter har blitt fulgt opp så langt?

IPD-delingstidsramme

3 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

6 måneder og 9 måneder etter studiestart. 8. juni : Antall pasienter med oppfølging nådde 45. 3. månedsundersøkelsene ble utført på halvparten av våre pasienter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimalt humerusfraktur

Kliniske studier på Skulderarmbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere