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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04675879
상완골 근위부 골절에서 보존적 치료의 임상적 및 방사선학적 결과
상완골 근위부 골절에서 보존적 치료의 임상적 및 방사선학적 결과. 전향적 무작위 임상시험
연구자의 전향적 무작위 연구에서 연구자는 보존적 치료가 결정된 18세 이상의 근위 상완골 골절의 기능적 및 방사선학적 결과에 대한 다양한 붕대 유형의 효과를 조사할 것입니다.
근위부 상완골 골절에 대한 수술적 치료는 합병증 발생률이 높고 기능적 결과에서도 보존적 치료에 비해 우월하지 못하다는 연구결과가 있다. 따라서 이러한 골절군, 특히 수술의 위험이 높은 고령 환자에서 보존적 치료의 중요성이 날로 높아지고 있다.
이러한 문헌 연구에서는 보존적 치료의 방법이 명확하게 명시되어 있지 않으며, 연구자의 보존적 치료 동안 연구자는 3가지 다른 방식으로 어깨의 회전을 조정하기 위해 3가지 다른 붕대를 적용할 것입니다. 조사관은 이들 그룹 간의 기능적 및 방사선학적 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수사관 응급실에 내원하여 보존적 추적관찰 기준을 따르기로 결정한 상완골 근위부 골절은 에 따라 3가지 붕대(벨포 붕대, 클래식 숄더 암 슬링, 30도 패딩 숄더 암 슬링) 중 하나를 투여받게 됩니다. 이전 무작위화.
통상적으로 2주차, 6주차, 12주차, 6개월차, 12개월차 외래 진료에서는 환자를 진료하고 X-ray 검사와 임상적 만족도를 확인합니다. X-ray는 고전적인 ap/lateral 및 true ap로 촬영됩니다.
절대 고정화인 두 번째 주가 끝나면 팔꿈치와 손목 움직임이 시작됩니다. 이후 6주차에는 삼각근 강화와 유합 상태에 따라 수동 및 능동 어깨 관절 운동 범위 운동을 시작한다.
12개월 말에 추적관찰을 종료하고 본 대조군에서는 전방 거상, 외전, 중립에서의 외회전, 90도 외회전 및 내회전의 정도를 측정하여 기존 관절 움직임을 기록한다. 회전. 또한 이 컨트롤에서는 상수, ASES, DASH 및 VAS 점수를 취하여 값을 기록합니다.
이 모든 값이 3개 그룹 모두에 대해 기록된 후 각 변수에 대해 그룹 간 통계 분석이 수행되고 결과가 제공됩니다.
또한 연구자의 환자에서 보존적 추적 관찰 시 합병증(불유합, 부정유합, 강직 등)이 발생할 경우 이를 기록하고 그룹 간 합병증에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 조사한다. .
이 연구에서 조사관의 목표는 근위 상완골 골절에서 고정 방법으로 일상적으로 사용되는 이 3가지 붕대 유형 중 어느 것이 다른 것보다 우수한지 여부를 이해하는 것입니다.
고정화 방법을 비교한 연구는 문헌에서 찾을 수 없었다. 효과와 비교할 수 없는 붕대 유형은 전 세계적으로 효과적으로 사용됩니다. 본 연구를 통해 연구자는 이를 과학적 근거로 설정하고 연구자의 치료의 올바른 방향을 연구자의 주요 목표로 설정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Murat Sarıkaş
- 전화번호: 00905414346105
- 이메일: muratsarikas@outlook.com.tr
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34500
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보수적 추시가 적합한 Neer type 2, 3, 4 상완골 근위부 골절
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 동측 어깨 부위의 이전 수술
- 골절 탈구
- 오픈 phys 라인 환자
- 상지에 영향을 미치는 신경학적 문제가 있는 환자(MS, 뇌졸중 등)
- 골절로 인한 신경혈관 문제가 있는 환자
- 개방 골절
- 추적 관찰 중 어떤 이유로든 수술이 필요한 환자(부정유합, 불유합 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Velpau 붕대 (그룹 1)
Velpau 붕대로 보존적 추적관찰을 받고 있는 근위 상완골 근위부 골절 유형 2, 3 또는 4가 있는 환자.
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세 가지 다른 어깨-팔 붕대 유형
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실험적: 숄더 암 슬링(그룹 2)
2, 3, 4형 근위 상완골 골절로 어깨 팔걸이로 보존적 추적 관찰 중인 환자.
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세 가지 다른 어깨-팔 붕대 유형
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실험적: 패딩 숄더 암 슬링(그룹 3)
30도 벌림과 함께 패딩 처리된 어깨 팔걸이로 보존적 추적 관찰 중인 neer 유형 2, 3 또는 4 근위 상완골 골절 환자.
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세 가지 다른 어깨-팔 붕대 유형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 회전 정도
기간: 12 개월
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보존적 추적 관찰 후 달성한 외회전 정도.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 고도
기간: 12 개월
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보존적 추적 관찰 후 달성된 전방 거상 정도.
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12 개월
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납치 정도
기간: 12 개월
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보수적 후속 조치 후 달성된 납치 정도.
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12 개월
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내부 회전 정도
기간: 12 개월
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보수적 후속 조치 후 달성된 내부 회전 각도.
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12 개월
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DASH 점수 학위
기간: 12 개월
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12개월의 보수적 추적 조사를 완료한 환자의 추적 종료 시점에 획득한 DASH 점수. 최소값과 최대값은 각각 0과 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
12 개월
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일정한 점수 정도
기간: 12 개월
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12개월의 보존적 추적 관찰을 완료한 환자의 추적 종료 시점에 얻은 상수 점수는 최소값과 최대값이 각각 8과 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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ASES 점수 정도
기간: 12 개월
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12개월의 보존적 추적관찰을 마친 환자의 추적관찰 종료 시점에 얻은 ASES 점수는 최소값과 최대값이 각각 0과 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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VAS 점수 정도
기간: 12 개월
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12개월의 보존적 추적관찰을 마친 환자의 추적관찰 종료 시점에 얻은 VAS 점수는 최소값과 최대값이 각각 0과 10입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- CSR
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근위 상완골 골절에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalTampere University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hadassah Medical Organization알려지지 않은
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Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human Services알려지지 않은
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University Hospital of Ferrara알려지지 않은