- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04675879
Klinische en radiologische resultaten van conservatieve behandelingen bij proximale humerusfracturen.
Klinische en radiologische resultaten van conservatieve behandelingen bij proximale humerusfracturen. Gerandomiseerde prospectieve studie
In de prospectieve gerandomiseerde studie van de onderzoekers zal de onderzoeker het effect onderzoeken van verschillende soorten verband op functionele en radiologische resultaten van proximale humerusfracturen ouder dan 18 jaar, voor wie tot conservatieve behandeling is besloten.
In recente studies is aangetoond dat chirurgische behandeling van proximale humerusfracturen een hoge complicatiegraad heeft en ook niet superieur is aan conservatieve behandelingen in termen van functionele resultaten. Daarom neemt het belang van conservatieve behandeling bij deze groep fracturen met de dag toe, vooral bij oudere patiënten met een hoog risico op een operatie.
In deze studies in de literatuur is de methode van conservatieve behandeling niet duidelijk gespecificeerd en zal de onderzoeker 3 verschillende zwachtels aanbrengen om de rotatie van de schouder op 3 verschillende manieren aan te passen tijdens de conservatieve behandeling van de onderzoekers. De onderzoeker zal functionele en radiologische resultaten tussen deze groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proximale humerusfracturen, die worden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de onderzoekers en waarvan is besloten om conservatieve follow-upcriteria te volgen, krijgen een van de 3 verschillende verbanden (velpau-verband, klassieke schouder-armbandage, 30 graden gevoerde schouderbandage) volgens de vorige randomisatie.
Routinematig zullen de patiënten bij de 2e week, 6e week, 12e week, 6e maand en 12e maand polikliniekcontroles worden gezien en hun röntgenfoto en klinische tevredenheidsstatus worden gecontroleerd. Röntgenfoto's worden genomen als klassieke ap / laterale en echte ap.
Aan het einde van de tweede week, die absolute immobilisatie is, beginnen de elleboog- en polsbewegingen. Daarna, in de 6e week, zullen, afhankelijk van de staat van eenheid met deltaspierversterking, passieve en actieve bewegingsoefeningen voor het schoudergewricht worden gestart.
Aan het einde van de 12e maand wordt de follow-up beëindigd en bij deze controle worden de bestaande gewrichtsbewegingen geregistreerd door het meten van de graden van voorwaartse elevatie, abductie, externe rotatie in neutraal, externe rotatie op 90 graden en interne rotatie. rotatie. Bovendien worden in deze controle de waarden genoteerd door de Constant-, ASES-, DASH- en VAS-scores te nemen.
Nadat al deze waarden voor alle 3 de groepen zijn genoteerd, wordt voor elke variabele een statistische analyse tussen de groepen gemaakt en wordt het resultaat gegeven.
Bovendien, als er complicaties (non-union, mal-union, stijfheid enz.) optreden tijdens conservatieve follow-up bij de patiënten van de onderzoekers, zullen deze worden geregistreerd en zal worden onderzocht of er een statistisch significant verschil is in complicaties tussen de groepen. .
Het doel van de onderzoekers in deze studie is om te begrijpen of een van deze 3 verschillende soorten verband, die routinematig worden gebruikt als immobilisatiemethode bij proximale humerusfracturen, superieur is aan de andere.
Een vergelijkende studie van immobilisatiemethoden is in de literatuur niet gevonden. Deze soorten verband, die niet zijn vergeleken met hun effectiviteit, worden over de hele wereld effectief gebruikt. Met deze studie heeft de onderzoeker dit op een wetenschappelijke basis gezet en de juiste richting van de behandelingen van de onderzoekers als hoofddoel van de onderzoekers gesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neer type 2, 3 en 4 proximale humerusfracturen geschikt voor conservatieve follow-up
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie in het ipsilaterale schoudergebied
- Gebroken ontwrichting
- Patiënten met een open phys-lijn
- Patiënten met neurologische problemen aan de bovenste extremiteit (MS, beroerte, etc.)
- Patiënten met door fracturen veroorzaakte neurovasculaire problemen
- Open fracturen
- Patiënten die om welke reden dan ook geopereerd moeten worden tijdens de follow-up (malunion, nonunion, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Velpau-verband (Groep 1)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met velpau-verband.
|
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden
|
|
Experimenteel: Schouder-armband (Groep 2)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met schouder-armband.
|
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden
|
|
Experimenteel: Gevoerde schouderarmband (Groep 3)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met gewatteerde schouder-armband met 30 graden abductie.
|
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
graden van externe rotatie bereikt na conservatieve follow-up.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste elevatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
graden van anterieure elevatie bereikt na conservatieve follow-up.
|
12 maanden
|
|
Ontvoering graad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
graden van abductie bereikt na conservatieve follow-up.
|
12 maanden
|
|
Interne rotatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
graden van interne rotatie bereikt na conservatieve follow-up.
|
12 maanden
|
|
DASH-scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
DASH-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben voltooid. Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
12 maanden
|
|
Constante scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Constante score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 8 en 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
ASES Scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ASES-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen. Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
12 maanden
|
|
VAS Score graad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen. Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .