Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en radiologische resultaten van conservatieve behandelingen bij proximale humerusfracturen.

23 februari 2023 bijgewerkt door: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Klinische en radiologische resultaten van conservatieve behandelingen bij proximale humerusfracturen. Gerandomiseerde prospectieve studie

In de prospectieve gerandomiseerde studie van de onderzoekers zal de onderzoeker het effect onderzoeken van verschillende soorten verband op functionele en radiologische resultaten van proximale humerusfracturen ouder dan 18 jaar, voor wie tot conservatieve behandeling is besloten.

In recente studies is aangetoond dat chirurgische behandeling van proximale humerusfracturen een hoge complicatiegraad heeft en ook niet superieur is aan conservatieve behandelingen in termen van functionele resultaten. Daarom neemt het belang van conservatieve behandeling bij deze groep fracturen met de dag toe, vooral bij oudere patiënten met een hoog risico op een operatie.

In deze studies in de literatuur is de methode van conservatieve behandeling niet duidelijk gespecificeerd en zal de onderzoeker 3 verschillende zwachtels aanbrengen om de rotatie van de schouder op 3 verschillende manieren aan te passen tijdens de conservatieve behandeling van de onderzoekers. De onderzoeker zal functionele en radiologische resultaten tussen deze groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proximale humerusfracturen, die worden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van de onderzoekers en waarvan is besloten om conservatieve follow-upcriteria te volgen, krijgen een van de 3 verschillende verbanden (velpau-verband, klassieke schouder-armbandage, 30 graden gevoerde schouderbandage) volgens de vorige randomisatie.

Routinematig zullen de patiënten bij de 2e week, 6e week, 12e week, 6e maand en 12e maand polikliniekcontroles worden gezien en hun röntgenfoto en klinische tevredenheidsstatus worden gecontroleerd. Röntgenfoto's worden genomen als klassieke ap / laterale en echte ap.

Aan het einde van de tweede week, die absolute immobilisatie is, beginnen de elleboog- en polsbewegingen. Daarna, in de 6e week, zullen, afhankelijk van de staat van eenheid met deltaspierversterking, passieve en actieve bewegingsoefeningen voor het schoudergewricht worden gestart.

Aan het einde van de 12e maand wordt de follow-up beëindigd en bij deze controle worden de bestaande gewrichtsbewegingen geregistreerd door het meten van de graden van voorwaartse elevatie, abductie, externe rotatie in neutraal, externe rotatie op 90 graden en interne rotatie. rotatie. Bovendien worden in deze controle de waarden genoteerd door de Constant-, ASES-, DASH- en VAS-scores te nemen.

Nadat al deze waarden voor alle 3 de groepen zijn genoteerd, wordt voor elke variabele een statistische analyse tussen de groepen gemaakt en wordt het resultaat gegeven.

Bovendien, als er complicaties (non-union, mal-union, stijfheid enz.) optreden tijdens conservatieve follow-up bij de patiënten van de onderzoekers, zullen deze worden geregistreerd en zal worden onderzocht of er een statistisch significant verschil is in complicaties tussen de groepen. .

Het doel van de onderzoekers in deze studie is om te begrijpen of een van deze 3 verschillende soorten verband, die routinematig worden gebruikt als immobilisatiemethode bij proximale humerusfracturen, superieur is aan de andere.

Een vergelijkende studie van immobilisatiemethoden is in de literatuur niet gevonden. Deze soorten verband, die niet zijn vergeleken met hun effectiviteit, worden over de hele wereld effectief gebruikt. Met deze studie heeft de onderzoeker dit op een wetenschappelijke basis gezet en de juiste richting van de behandelingen van de onderzoekers als hoofddoel van de onderzoekers gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neer type 2, 3 en 4 proximale humerusfracturen geschikt voor conservatieve follow-up
  • Patiënten ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie in het ipsilaterale schoudergebied
  • Gebroken ontwrichting
  • Patiënten met een open phys-lijn
  • Patiënten met neurologische problemen aan de bovenste extremiteit (MS, beroerte, etc.)
  • Patiënten met door fracturen veroorzaakte neurovasculaire problemen
  • Open fracturen
  • Patiënten die om welke reden dan ook geopereerd moeten worden tijdens de follow-up (malunion, nonunion, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velpau-verband (Groep 1)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met velpau-verband.
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden
Experimenteel: Schouder-armband (Groep 2)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met schouder-armband.
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden
Experimenteel: Gevoerde schouderarmband (Groep 3)
Patiënten met bijna type 2, 3 of 4 proximale humerusfracturen onder conservatieve follow-up met gewatteerde schouder-armband met 30 graden abductie.
Drie verschillende soorten schouder-armverbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externe rotatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
graden van externe rotatie bereikt na conservatieve follow-up.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste elevatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
graden van anterieure elevatie bereikt na conservatieve follow-up.
12 maanden
Ontvoering graad
Tijdsspanne: 12 maanden
graden van abductie bereikt na conservatieve follow-up.
12 maanden
Interne rotatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
graden van interne rotatie bereikt na conservatieve follow-up.
12 maanden
DASH-scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden

DASH-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben voltooid.

Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

12 maanden
Constante scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden
Constante score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 8 en 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
ASES Scoregraad
Tijdsspanne: 12 maanden
ASES-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen. Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
12 maanden
VAS Score graad
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS-score verkregen aan het einde van de follow-up van patiënten die 12 maanden conservatieve follow-up hebben doorlopen. Minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk 0 en 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Hoeveel patiënten zijn tot nu toe opgevolgd?

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

6 maanden en 9 maanden na aanvang van de studie. 8 juni: Het aantal patiënten met follow-up bereikte 45. De onderzoeken van de derde maand werden bij de helft van onze patiënten uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren