Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og radiologiske resultater af konservative behandlinger ved proksimale humerusfrakturer.

23. februar 2023 opdateret af: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Kliniske og radiologiske resultater af konservative behandlinger ved proksimale humerusfrakturer. Prospektivt randomiseret forsøg

I investigatorernes prospektive randomiserede studie vil investigator undersøge effekten af ​​forskellige bandagetyper på funktionelle og radiologiske resultater af proksimale humerusfrakturer over 18 år, for hvem der besluttes konservativ behandling.

I nyere undersøgelser har det vist sig, at kirurgisk behandling ved proksimale humerusfrakturer har en høj komplikationsrate og heller ikke er overlegen i forhold til konservative behandlinger med hensyn til funktionelle resultater. Derfor er vigtigheden af ​​konservativ behandling stigende dag for dag i denne gruppe af frakturer, især hos ældre patienter med høj risiko for operation.

I disse studier i litteraturen er metoden i konservativ behandling ikke klart specificeret, og investigator vil under efterforskernes konservative behandling påføre 3 forskellige bandager for at justere rotationen af ​​skulderen på 3 forskellige måder. Undersøgeren vil sammenligne funktionelle og radiologiske resultater mellem disse grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proksimale humerusfrakturer, som indlægges på efterforskernes akutmodtagelse og besluttes at følge konservative opfølgningskriterier, får udleveret en af ​​3 forskellige bandager (velpau-bandage, klassisk skulderarmslynge, 30 graders polstret skulderarmslynge) iht. den tidligere randomisering.

Rutinemæssigt, ved 2. uge, 6. uge, 12. uge, 6. måned og 12. måneds ambulatoriekontroller, vil patienterne blive tilset, og deres røntgen- og kliniske tilfredshedsstatus vil blive kontrolleret. Røntgenbilleder vil blive taget som klassisk ap / lateral og ægte ap.

I slutningen af ​​den anden uge, som er absolut immobilisering, begynder albue- og håndledsbevægelser. Bagefter, i den 6. uge, i henhold til tilstanden af ​​forening med deltoideusstyrkelse, vil passive og aktive skulderledsbevægelsesøvelser blive startet.

I slutningen af ​​12. måned afsluttes opfølgningen, og i denne kontrol vil de eksisterende ledbevægelser blive registreret ved at måle graderne af anterior elevation, abduktion, ekstern rotation i neutral, ekstern rotation ved 90 grader og indvendig. rotation. Derudover vil værdierne i denne kontrol blive noteret ved at tage Constant, ASES, DASH og VAS Scores.

Efter at alle disse værdier er noteret for alle 3 grupper, vil der blive lavet statistisk analyse mellem grupperne for hver variabel, og resultatet vil blive givet.

Hvis der desuden opstår komplikationer (ikke-forening, mal-forening, stivhed etc.) under konservativ opfølgning hos investigatorernes patienter, vil de blive registreret, og hvorvidt der er en statistisk signifikant forskel i komplikationer mellem grupperne vil blive undersøgt. .

Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at forstå, om nogen af ​​disse 3 forskellige bandagetyper, som rutinemæssigt bruges som immobiliseringsmetode ved proksimale humerusfrakturer, er den anden overlegen.

En undersøgelse, der sammenlignede immobiliseringsmetoder, kunne ikke findes i litteraturen. Disse bandagetyper, som ikke er blevet sammenlignet med deres effektivitet, bruges effektivt over hele verden. Med denne undersøgelse satte investigator dette på et videnskabeligt grundlag og satte den rigtige retning for efterforskernes behandlinger som efterforskernes hovedmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neer type 2, 3 og 4 proksimale humerusfrakturer velegnet til konservativ opfølgning
  • Patienter ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i det ipsilaterale skulderområde
  • Brudt dislokation
  • Patienter med åben fysik linje
  • Patienter med neurologiske problemer, der påvirker den øvre ekstremitet (MS, slagtilfælde osv.)
  • Patienter med fraktur-inducerede neurovaskulære problemer
  • Åbne brud
  • Patienter, der skal opereres af en eller anden grund under opfølgningen (malunion, nonunion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velpau bandage (gruppe 1)
Patienter med nedre type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ opfølgning med velpau-bandage.
Enhed: Skulderarmbandage
Tre forskellige skulder-arm bandage typer
Eksperimentel: Skulderarmslynge (Gruppe 2)
Patienter med nedre type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ opfølgning med skulderarmslynge.
Enhed: Skulderarmbandage
Tre forskellige skulder-arm bandage typer
Eksperimentel: Polstret skulderslynge (Gruppe 3)
Patienter med nedre type 2, 3 eller 4 proksimale humerusfrakturer under konservativ opfølgning med polstret skulderarmslynge med 30 graders abduktion.
Enhed: Skulderarmbandage
Tre forskellige skulder-arm bandage typer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstern rotationsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader af ekstern rotation opnået efter konservativ opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior elevationsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader af anterior elevation opnået efter konservativ opfølgning.
12 måneder
Abduktionsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader af bortførelse opnået efter konservativ opfølgning.
12 måneder
Intern rotationsgrad
Tidsramme: 12 måneder
grader af intern rotation opnået efter konservativ opfølgning.
12 måneder
DASH Score grad
Tidsramme: 12 måneder

DASH-score opnået ved afslutningen af ​​opfølgningen af ​​patienter, der gennemførte 12 måneders konservativ opfølgning.

Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 100. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder
Konstant Score grad
Tidsramme: 12 måneder
Konstant score opnået ved afslutningen af ​​opfølgningen af ​​patienter, der gennemførte 12 måneders konservativ opfølgning Minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 8 og 100. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
ASES Score grad
Tidsramme: 12 måneder
ASES-score opnået ved afslutningen af ​​opfølgningen af ​​patienter, der gennemførte 12 måneders konservativ opfølgning Minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 100. Højere score betyder et bedre resultat.
12 måneder
VAS Score grad
Tidsramme: 12 måneder
VAS-score opnået ved afslutningen af ​​opfølgningen af ​​patienter, der gennemførte 12 måneders konservativ opfølgning Minimums- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor mange patienter er blevet fulgt op indtil nu?

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

6 måneder og 9 måneder efter studiestart. 8. juni: Antallet af patienter med opfølgning nåede op på 45. 3. måneds undersøgelser blev udført på halvdelen af ​​vores patienter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Kliniske forsøg med Skulderarmbandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner