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Risultati clinici e radiologici dei trattamenti conservativi nelle fratture prossimali dell'omero.

23 febbraio 2023 aggiornato da: Murat Sarikas, Bezmialem Vakif University

Risultati clinici e radiologici dei trattamenti conservativi nelle fratture prossimali dell'omero. Studio prospettico randomizzato

Nello studio prospettico randomizzato dei ricercatori, il ricercatore esaminerà l'effetto di diversi tipi di bendaggio sui risultati funzionali e radiologici delle fratture prossimali dell'omero di età superiore ai 18 anni, per i quali viene deciso un trattamento conservativo.

In studi recenti, è stato dimostrato che il trattamento chirurgico nelle fratture prossimali dell'omero ha un alto tasso di complicanze e non è superiore ai trattamenti conservativi in ​​termini di risultati funzionali. Pertanto, l'importanza del trattamento conservativo sta aumentando di giorno in giorno in questo gruppo di fratture, soprattutto nei pazienti anziani ad alto rischio di intervento chirurgico.

In questi studi in letteratura, il metodo nel trattamento conservativo non è chiaramente specificato e lo sperimentatore applicherà 3 diversi bendaggi per regolare la rotazione della spalla in 3 modi diversi durante il trattamento conservativo degli investigatori. L'investigatore confronterà i risultati funzionali e radiologici tra questi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'omero prossimale, che sono ricoverate nel pronto soccorso degli investigatori e si decide di seguire criteri di follow-up conservativi, riceveranno una delle 3 diverse bende (bendaggio Velpau, fasciatura classica del braccio della spalla, fasciatura del braccio della spalla imbottita a 30 gradi) secondo la precedente randomizzazione.

Di routine, ai controlli ambulatoriali della 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 6° mese e 12° mese, i pazienti saranno visitati e il loro stato radiografico e di soddisfazione clinica sarà controllato. I raggi X saranno presi come ap classico / laterale e vero ap.

Alla fine della seconda settimana, che è l'immobilizzazione assoluta, inizieranno i movimenti del gomito e del polso. Successivamente, nella sesta settimana, in base allo stato di unione con il rafforzamento del deltoide, verranno avviati esercizi di mobilità dell'articolazione della spalla passiva e attiva.

Alla fine del 12° mese, il follow-up sarà terminato e in questo controllo verranno registrati i movimenti articolari esistenti misurando i gradi di elevazione anteriore, abduzione, rotazione esterna in folle, rotazione esterna a 90 gradi e rotazione interna rotazione. Inoltre, in questo controllo, i valori verranno annotati prendendo i punteggi Constant, ASES, DASH e VAS.

Dopo che tutti questi valori sono stati annotati per tutti e 3 i gruppi, verrà effettuata un'analisi statistica tra i gruppi per ciascuna variabile e verrà fornito il risultato.

Inoltre, se durante il follow-up conservativo nei pazienti degli sperimentatori si verificano complicanze (mancata unione, cattiva unione, rigidità ecc.), queste verranno registrate e verrà esaminata se vi è una differenza statisticamente significativa nelle complicanze tra i gruppi .

L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è capire se qualcuno di questi 3 diversi tipi di bendaggio, che vengono abitualmente utilizzati come metodo di immobilizzazione nelle fratture prossimali dell'omero, sia superiore all'altro.

Uno studio che confronta i metodi di immobilizzazione non è stato trovato in letteratura. Questi tipi di bende, che non sono stati confrontati con la loro efficacia, sono utilizzati efficacemente in tutto il mondo. Con questo studio, l'investigatore lo ha posto su una base scientifica e ha fissato la direzione corretta dei trattamenti degli investigatori come obiettivo principale degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture prossimali dell'omero di tipo Neer 2, 3 e 4 adatte per il follow-up conservativo
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico nella zona della spalla omolaterale
  • Lussazione fratturata
  • Pazienti con linea fisica aperta
  • Pazienti con problemi neurologici che interessano l'arto superiore (SM, ictus, ecc.)
  • Pazienti con problemi neurovascolari indotti da fratture
  • Fratture aperte
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per qualsiasi motivo durante il follow-up (consolidamento errato, pseudoartrosi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benda Velpau (Gruppo 1)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con bendaggio velpau.
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio
Sperimentale: Imbragatura spalla braccio (Gruppo 2)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con imbracatura del braccio della spalla.
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio
Sperimentale: Imbracatura spalla braccio imbottita (Gruppo 3)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con imbragatura spalla-braccio imbottita con abduzione di 30 gradi.
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rotazione esterna
Lasso di tempo: 12 mesi
gradi di rotazione esterna raggiunti dopo follow-up conservativo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di elevazione anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
gradi di elevazione anteriore raggiunti dopo follow-up conservativo.
12 mesi
Grado di rapimento
Lasso di tempo: 12 mesi
gradi di abduzione raggiunti dopo follow-up conservativo.
12 mesi
Grado di rotazione interna
Lasso di tempo: 12 mesi
gradi di rotazione interna raggiunti dopo follow-up conservativo.
12 mesi
Grado di punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio DASH ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo.

I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

12 mesi
Grado di punteggio costante
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio costante ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 8 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 mesi
Grado di punteggio ASES
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio ASES ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 mesi
Grado di punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio VAS ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Quanti pazienti sono stati seguiti finora?

Periodo di condivisione IPD

3 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

6 mesi e 9 mesi dopo l'inizio dello studio. 8 giugno: il numero di pazienti con follow-up ha raggiunto 45. Gli esami del 3° mese sono stati eseguiti su metà dei nostri pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fasciatura del braccio della spalla

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