- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675879
Risultati clinici e radiologici dei trattamenti conservativi nelle fratture prossimali dell'omero.
Risultati clinici e radiologici dei trattamenti conservativi nelle fratture prossimali dell'omero. Studio prospettico randomizzato
Nello studio prospettico randomizzato dei ricercatori, il ricercatore esaminerà l'effetto di diversi tipi di bendaggio sui risultati funzionali e radiologici delle fratture prossimali dell'omero di età superiore ai 18 anni, per i quali viene deciso un trattamento conservativo.
In studi recenti, è stato dimostrato che il trattamento chirurgico nelle fratture prossimali dell'omero ha un alto tasso di complicanze e non è superiore ai trattamenti conservativi in termini di risultati funzionali. Pertanto, l'importanza del trattamento conservativo sta aumentando di giorno in giorno in questo gruppo di fratture, soprattutto nei pazienti anziani ad alto rischio di intervento chirurgico.
In questi studi in letteratura, il metodo nel trattamento conservativo non è chiaramente specificato e lo sperimentatore applicherà 3 diversi bendaggi per regolare la rotazione della spalla in 3 modi diversi durante il trattamento conservativo degli investigatori. L'investigatore confronterà i risultati funzionali e radiologici tra questi gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'omero prossimale, che sono ricoverate nel pronto soccorso degli investigatori e si decide di seguire criteri di follow-up conservativi, riceveranno una delle 3 diverse bende (bendaggio Velpau, fasciatura classica del braccio della spalla, fasciatura del braccio della spalla imbottita a 30 gradi) secondo la precedente randomizzazione.
Di routine, ai controlli ambulatoriali della 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 6° mese e 12° mese, i pazienti saranno visitati e il loro stato radiografico e di soddisfazione clinica sarà controllato. I raggi X saranno presi come ap classico / laterale e vero ap.
Alla fine della seconda settimana, che è l'immobilizzazione assoluta, inizieranno i movimenti del gomito e del polso. Successivamente, nella sesta settimana, in base allo stato di unione con il rafforzamento del deltoide, verranno avviati esercizi di mobilità dell'articolazione della spalla passiva e attiva.
Alla fine del 12° mese, il follow-up sarà terminato e in questo controllo verranno registrati i movimenti articolari esistenti misurando i gradi di elevazione anteriore, abduzione, rotazione esterna in folle, rotazione esterna a 90 gradi e rotazione interna rotazione. Inoltre, in questo controllo, i valori verranno annotati prendendo i punteggi Constant, ASES, DASH e VAS.
Dopo che tutti questi valori sono stati annotati per tutti e 3 i gruppi, verrà effettuata un'analisi statistica tra i gruppi per ciascuna variabile e verrà fornito il risultato.
Inoltre, se durante il follow-up conservativo nei pazienti degli sperimentatori si verificano complicanze (mancata unione, cattiva unione, rigidità ecc.), queste verranno registrate e verrà esaminata se vi è una differenza statisticamente significativa nelle complicanze tra i gruppi .
L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è capire se qualcuno di questi 3 diversi tipi di bendaggio, che vengono abitualmente utilizzati come metodo di immobilizzazione nelle fratture prossimali dell'omero, sia superiore all'altro.
Uno studio che confronta i metodi di immobilizzazione non è stato trovato in letteratura. Questi tipi di bende, che non sono stati confrontati con la loro efficacia, sono utilizzati efficacemente in tutto il mondo. Con questo studio, l'investigatore lo ha posto su una base scientifica e ha fissato la direzione corretta dei trattamenti degli investigatori come obiettivo principale degli investigatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Murat Sarıkaş
- Numero di telefono: 00905414346105
- Email: muratsarikas@outlook.com.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture prossimali dell'omero di tipo Neer 2, 3 e 4 adatte per il follow-up conservativo
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico nella zona della spalla omolaterale
- Lussazione fratturata
- Pazienti con linea fisica aperta
- Pazienti con problemi neurologici che interessano l'arto superiore (SM, ictus, ecc.)
- Pazienti con problemi neurovascolari indotti da fratture
- Fratture aperte
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per qualsiasi motivo durante il follow-up (consolidamento errato, pseudoartrosi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Benda Velpau (Gruppo 1)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con bendaggio velpau.
|
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio
|
Sperimentale: Imbragatura spalla braccio (Gruppo 2)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con imbracatura del braccio della spalla.
|
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio
|
Sperimentale: Imbracatura spalla braccio imbottita (Gruppo 3)
Pazienti con fratture prossimali dell'omero di tipo 2, 3 o 4 sottoposti a follow-up conservativo con imbragatura spalla-braccio imbottita con abduzione di 30 gradi.
|
Tre diversi tipi di bendaggio spalla-braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di rotazione esterna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
gradi di rotazione esterna raggiunti dopo follow-up conservativo.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grado di elevazione anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
gradi di elevazione anteriore raggiunti dopo follow-up conservativo.
|
12 mesi
|
Grado di rapimento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
gradi di abduzione raggiunti dopo follow-up conservativo.
|
12 mesi
|
Grado di rotazione interna
Lasso di tempo: 12 mesi
|
gradi di rotazione interna raggiunti dopo follow-up conservativo.
|
12 mesi
|
Grado di punteggio DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio DASH ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
12 mesi
|
Grado di punteggio costante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio costante ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 8 e 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
12 mesi
|
Grado di punteggio ASES
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio ASES ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
12 mesi
|
Grado di punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio VAS ottenuto alla fine del follow-up dei pazienti che hanno completato 12 mesi di follow-up conservativo I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 10.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
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