- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04675879
Proksimaalisten olkaluumurtumien konservatiivisten hoitojen kliiniset ja radiologiset tulokset.
Proksimaalisten olkaluun murtumien konservatiivisten hoitojen kliiniset ja radiologiset tulokset. Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkijoiden prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkija selvittää eri sidetyyppien vaikutusta yli 18-vuotiaiden proksimaalisten olkaluumurtumien toiminnallisiin ja radiologisiin tuloksiin, joille päätetään konservatiivinen hoito.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on osoitettu, että proksimaalisten olkaluun murtumien kirurgisella hoidolla on korkea komplikaatioaste, eikä se myöskään ole konservatiivisia hoitoja parempi toiminnallisten tulosten suhteen. Siksi konservatiivisen hoidon merkitys kasvaa päivä päivältä tässä murtumaryhmässä, erityisesti iäkkäillä potilailla, joilla on suuri leikkausriski.
Näissä kirjallisuuden tutkimuksissa konservatiivisen hoidon menetelmää ei ole määritelty selkeästi ja tutkija käyttää 3 erilaista sidettä säätämään olkapään kiertoa kolmella eri tavalla tutkijoiden konservatiivisen hoidon aikana. Tutkija vertailee toiminnallisia ja radiologisia tuloksia näiden ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisille olkaluun murtumille, jotka otetaan tutkijoiden päivystykseen ja joiden on päätetty noudattaa konservatiivisia seurantakriteerejä, annetaan yksi kolmesta erilaisesta siteestä (velpau-side, klassinen olkavarsihihna, 30 astetta pehmustettu olkavarsihihna) edellinen satunnaistaminen.
Rutiininomaisesti 2., 6., 12., 6. ja 12. kuukauden poliklinikan kontrolleissa potilaat nähdään ja heidän röntgenkuvauksensa ja kliininen tyytyväisyytensä tarkistetaan. Röntgenkuvat otetaan klassisena ap / lateraalisena ja todellisena ap:na.
Toisen viikon lopussa, joka on absoluuttinen immobilisaatio, alkavat kyynärpään ja ranteen liikkeet. Sen jälkeen 6. viikolla aloitetaan liiton tilan mukaan hartialihasten vahvistaminen passiiviset ja aktiiviset olkanivelen liikeradat.
12. kuukauden lopussa seuranta lopetetaan ja tässä kontrollissa tallennetaan olemassa olevat nivelliikkeet mittaamalla anterior elevaatio, abduktio, ulkokierto neutraalissa, ulkokierto 90 asteessa ja sisäinen kierto. Lisäksi tässä kontrollissa arvot huomioidaan ottamalla vakio-, ASES-, DASH- ja VAS-pisteet.
Kun kaikki nämä arvot on kirjattu kaikille kolmelle ryhmälle, jokaiselle muuttujalle tehdään tilastollinen analyysi ryhmien välillä ja tulos annetaan.
Lisäksi, jos tutkijoiden potilaiden konservatiivisen seurannan aikana ilmenee komplikaatioita (ei-yhtymä, epäyhtenäisyys, jäykkyys jne.), ne kirjataan ja selvitetään, onko komplikaatioissa tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä. .
Tutkijoiden tavoitteena tässä tutkimuksessa on ymmärtää, onko jokin näistä kolmesta erilaisesta sidetyypistä, joita rutiininomaisesti käytetään immobilisaatiomenetelmänä proksimaalisissa olkaluun murtumissa, parempia kuin muut.
Immobilisaatiomenetelmiä vertailevaa tutkimusta ei kirjallisuudesta löytynyt. Näitä sidetyyppejä, joita ei ole verrattu tehokkuuteensa, käytetään tehokkaasti kaikkialla maailmassa. Tällä tutkimuksella tutkija asetti tämän tieteelliselle pohjalle ja asetti tutkijoiden hoitojen oikean suunnan tutkijoiden päätavoitteeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Murat Sarıkaş
- Puhelinnumero: 00905414346105
- Sähköposti: muratsarikas@outlook.com.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neer-tyypin 2, 3 ja 4 proksimaaliset olkaluun murtumat sopivat konservatiiviseen seurantaan
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus ipsilateraalisella olkapään alueella
- Murtunut dislokaatio
- Potilaat, joilla on avoin fyysinen linja
- Potilaat, joilla on yläraajojen neurologisia ongelmia (MS, aivohalvaus jne.)
- Potilaat, joilla on murtumien aiheuttamia neurovaskulaarisia ongelmia
- Avoimet murtumat
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta mistä tahansa syystä seurannan aikana (maunion, liittoutumattomuus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Velpau-side (ryhmä 1)
Potilaat, joilla on tyypin 2, 3 tai 4 proksimaaliset olkaluun murtumat konservatiivisessa seurannassa velpau-sidoksella.
|
Kolme erilaista olka-käsivarsisidostyyppiä
|
Kokeellinen: Olkavarsihihna (ryhmä 2)
Potilaat, joilla on tyypin 2, 3 tai 4 proksimaalisia olkaluumurtumia konservatiivisessa seurannassa olkavarren hihnalla.
|
Kolme erilaista olka-käsivarsisidostyyppiä
|
Kokeellinen: Pehmustettu olkavarsihihna (ryhmä 3)
Potilaat, joilla on tyypin 2, 3 tai 4 proksimaaliset olkaluun murtumat konservatiivisessa seurannassa pehmustetulla olkavarren hihnalla 30 asteen abduktiolla.
|
Kolme erilaista olka-käsivarsisidostyyppiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulkoinen kiertoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
konservatiivisen seurannan jälkeen saavutettu ulkoinen rotaatio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anterior korkeusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
anteriorisen nousun asteet, jotka saavutettiin konservatiivisen seurannan jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Sieppauksen tutkinto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
konservatiivisen seurannan jälkeen saavutettu sieppausaste.
|
12 kuukautta
|
Sisäinen kiertoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
konservatiivisen seurannan jälkeen saavutettu sisäinen rotaatio.
|
12 kuukautta
|
DASH Pisteet tutkinto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DASH-pisteet, jotka saatiin 12 kuukauden konservatiivisen seurannan suorittaneiden potilaiden seurannan lopussa. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
12 kuukautta
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden konservatiivisen seurannan suorittaneiden potilaiden seurannan lopussa saadut vakiopisteet Minimi- ja maksimiarvot ovat 8 ja 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
ASES Pisteet tutkinto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ASES-pisteet, jotka saatiin 12 kuukauden konservatiivisen seurannan suorittaneiden potilaiden seurannan lopussa Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
VAS Score -tutkinto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-pisteet, jotka saatiin 12 kuukauden konservatiivisen seurannan suorittaneiden potilaiden seurannan lopussa Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Kapıcıoğlu, Bezmialem Vakif University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Manuel Soler-Peiro , Lorena García-Martínez , Luis Aguilella and Marcelino Perez-Bermejo . Conservative treatment of 3-part and 4-part proximal humeral fractures: a systematic review . Soler-Peiro et al. Journal of Orthopaedic Surgery and Research
- Operative versus non-operative treatment for 2-part proximal humerus fracture: A multicenter randomized controlled trial . PLOS Medicine
- Lisa Howard , Randa Berdusco , Franco Momoli , J. Pollock , Allan Liew , Steve Papp , Karl-Andre Lalonde , Wade Gofton , Sara Ruggiero and Peter Lapner . Open reduction internal fixation vs non- operative management in proximal humerus fractures: a prosp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkavarren side
-
Guna S.p.aRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Tendinopatia | Rotator Cuff Tendinitis | Syndrooma Rotator Cuff | Jänteet, Rotator CuffItalia
-
CHU de ReimsValmis
-
Smith & Nephew, Inc.LopetettuNiveltulehdus | Nivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Nivelten epävakaus | Murtuma | Kipu, olkapää | Niveltulehdus, rappeuttava | Muiden nivelten trauman jälkeinen niveltulehdus, olkapääalue | Olkapään ja siihen liittyvien sairauksien rotator Cuff -oireyhtymä | Niveltrauma | Dislokaatio, olkapääYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
National Cheng-Kung University HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia