進行性固形腫瘍患者におけるINT-1B3の初のヒト研究
2024年2月6日 更新者：InteRNA
第I/Ib相、非盲検、複数用量漸増、ファースト・イン・ヒューマン試験、進行性固形腫瘍患者におけるINT-1B3の安全性、薬物動態、薬力学および予備的有効性を調査
これは、進行性固形腫瘍患者の治療における INT-1B3 の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための 2 部構成の多施設共同非盲検 First-in-Human 臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬 INT-1B3 は、脂質ナノ粒子を配合したマイクロ RNA (miR-193a-3p) ミミックで、腫瘍学における治療的介入を目的としています。 前臨床研究では、INT-1B3 が、抗増殖、抗転移、抗遊走、細胞周期破壊、アポトーシス効果の誘導、および腫瘍微小環境に対する調節を伴う多標的作用機序を有し、T 細胞の有意な誘導をもたらすことが示されました。 -媒介免疫応答。
試験の最初の部分（第 I 相）は、進行性悪性腫瘍患者における INT-1B3 の安全性プロファイルと同様に、最大耐用量と第 2 相の推奨用量を決定するための用量漸増段階です。この試験（第 Ib 相）では、推奨される第 2 相用量で治療された特定のがんタイプの患者における INT-1B3 の安全性、薬物動態、薬力学的反応、および抗腫瘍活性をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、スクリーニング手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -患者は男性または女性で、18歳以上（成人患者）
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性および/または転移性固形腫瘍の患者で、ベースラインで進行性疾患があり、標準治療が利用できないか、標準治療を拒否した患者
- -RECIST v1.1、iRECISTに従って評価可能な疾患を有する患者
- -平均余命が12週間を超える患者
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスがグレード0〜1の患者
- ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板数≧75×109/L、絶対好中球数≧1.0×109/Lの患者
- 腎機能が十分な患者
- 十分な肝機能を有する患者
- 十分な凝固検査を受けた患者
- -出産の可能性のある女性患者と男性は効果的な避妊を使用する必要があります
- -患者は、プロトコルおよびその中の制限と評価を順守することができ、順守する意思があります
除外基準:
- -INT-1B3の最初の投与前の最後の投与から少なくとも4週間（または5半減期のいずれか短い方）が経過していない限り、他の抗がん療法を受けている患者。 非緩和的放射線療法を受けてから少なくとも 2 週間経過している必要があります。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移のある患者、以前に治療され、少なくとも1か月間十分に制御されていない場合（臨床的に安定していると定義され、浮腫がなく、ステロイドがなく、少なくとも4週間離れた2回のスキャンで安定していると定義されます）
- -治験に参加する少なくとも2年前に治癒的に治療されていない限り、付随する二次悪性腫瘍の患者 研究期間中に追加の治療が必要ない、または必要になると予想される
- -治療開始前5週間以内に大手術を受けた患者、または治療開始前7日以内に軽度の外科手術を受けた患者
- -アクティブな自己免疫疾患またはグレード2以上の免疫チェックポイント阻害剤療法によって引き起こされる持続性免疫介在性毒性を有する患者、適切に置換された残留内分泌障害、白斑、1型糖尿病または全身療法を必要としない乾癬を除く（> 10mgのプレドニゾン相当）
- -以前の抗がん療法および/または手術に関連する毒性（脱毛症を除く）のある患者、毒性が解決されない限り、ベースラインまたはグレード1に戻されます
- -アクティブな神経障害のある患者 > グレード 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
- -全身免疫抑制剤またはコルチコステロイドの同時使用を必要とする状態の患者 1日用量> 10 mgのプレドニゾン相当物または他の免疫抑制薬 治験薬投与の14日以内
- -全身の抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする活動性感染症の証拠がある患者 治験薬の初回投与の7日前まで
- コントロール不良または重大な心血管疾患を有する患者
- 既知の活動性または慢性のB型またはC型肝炎の患者（検出可能なウイルスで治療されていない場合を除く）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）への曝露歴のある患者
- -既知または根底にある医学的、精神医学的状態、および/または社会的状況を有する患者 研究者の意見では、研究要件の遵守を制限する
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー歴のある患者
- -試験薬の最初の投与から2週間以内にパックされた赤血球または血小板輸血を受けた患者
- 女性患者：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1/1b
フェーズ 1: オールカマーがん患者に対する「ハイブリッド」3+3 デザインによる用量漸増フェーズ。 約30人の患者が参加する予定だ。 フェーズ 1b: 選択された腫瘍タイプにおける推奨されるフェーズ 2 用量での用量拡大フェーズ。 約50人の患者が参加する予定だ。 |
60分の静脈内
21日周期で週2回の点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：24ヶ月まで
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有害事象の発生率と重症度、NCI-CTCAE 基準 v 5.0 による重大な有害事象、用量制限毒性 (DLT) の発生率、中止と死亡につながる有害事象
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24ヶ月まで
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INT-1B3 の第 2 相推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
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コホート審査委員会によって評価された、用量制限毒性、最大許容用量、およびその他の利用可能なすべての安全性、薬物動態/薬力学データに基づく
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：24ヶ月まで
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INT-1B3の血漿中濃度時間曲線下面積
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24ヶ月まで
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最大血漿濃度
時間枠：24ヶ月まで
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INT-1B3の最高血漿濃度
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24ヶ月まで
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最大血漿濃度の時間
時間枠：24ヶ月まで
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INT-1B3 の観察された最高血漿濃度に到達するまでの時間
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24ヶ月まで
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人生の半分
時間枠：24ヶ月まで
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INT-1B3の血漿中濃度半減期
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24ヶ月まで
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INT-1B3の奏効率
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST1.1による標準基準による客観的奏効率
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roel Schaapveld, PhD、InteRNA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月18日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。