Första i människa-studie av INT-1B3 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Patienten lämnade ett undertecknat skriftligt informerat samtycke innan någon screeningprocedur
2. Patienten är man eller kvinna, ≥18 år (vuxna patienter)
3. Patient med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad och/eller metastaserad solid tumör, med progressiv sjukdom vid baslinjen, för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig eller som har avböjt standardbehandling
4. Patient med evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1, iRECIST
5. Patient med en förväntad livslängd på > 12 veckor
6. Patient med Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus av grad 0 - 1
7. Patient med hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, trombocytantal ≥ 75×109/L och absolut neutrofilantal ≥ 1,0×109/L
8. Patient med adekvat njurfunktion
9. Patient med adekvat leverfunktion
10. Patient med adekvata koagulationstester
11. Kvinnliga fertila patienter och män bör använda effektiva preventivmedel
12. Patienten kan och vill följa protokollet och begränsningarna och bedömningarna däri

Exklusions kriterier:

1. Patienter på någon annan anti-cancerbehandling, såvida inte minst 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast), har förflutit sedan den sista dosen före den första administreringen av INT-1B3. Minst 2 veckor bör ha förflutit sedan man fick icke-palliativ strålbehandling.
2. Patient med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), såvida inte tidigare behandlad och välkontrollerad i minst 1 månad (definierad som kliniskt stabil, inga ödem, inga steroider och stabil i 2 skanningar med minst 4 veckors mellanrum)
3. Patient med samtidiga andra maligniteter såvida inte kurativt behandlad minst 2 år innan studiestart utan ytterligare behandling som krävs eller förväntas behövas under studieperioden
4. Patient med större operation inom 5 veckor innan behandling påbörjas eller med mindre kirurgiskt ingrepp inom 7 dagar innan behandling påbörjas
5. Patient med aktiv autoimmun sjukdom eller ihållande immunförmedlad toxicitet orsakad av behandling med immunkontrollpunktshämmare av grad ≥ 2, med undantag för kvarvarande endokrinopati som är adekvat substituerad, vitiligo, typ 1-diabetes mellitus eller psoriasis som inte kräver systemisk terapi (>10 mg prednisonekvivalent)
6. Patient med toxicitet (förutom alopeci) relaterad till tidigare anti-cancerterapi och/eller kirurgi, såvida inte toxiciteten antingen har försvunnit, återgått till baslinjen eller grad 1
7. Patient med någon aktiv neuropati > Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Patient med något tillstånd som kräver samtidig användning av systemiska immunsuppressiva medel eller kortikosteroider i en daglig dos > 10 mg prednisonekvivalenter eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
9. Patient med tecken på aktiv infektion som kräver systemisk antibakteriell, antiviral eller svampdödande behandling ≤ 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering
10. Patient med okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom
11. Patient med känd aktiv eller kronisk hepatit B eller C (såvida den inte behandlas med något påvisbart virus)
12. Patient med känd historia av exponering för humant immunbristvirus (HIV)
13. Patient med något känt eller underliggande medicinskt, psykiatriskt tillstånd och/eller sociala situationer som, enligt utredarens åsikt, skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
14. Patient med anamnes på allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen
15. Patient som fick packade röda blodkroppar eller blodplättstransfusion inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet
16. Kvinnlig patient: gravid eller ammar