Første-i-menneske-studie av INT-1B3 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten ga et signert skriftlig informert samtykke før noen screeningsprosedyre
2. Pasienten er mann eller kvinne, ≥18 år (voksne pasienter)
3. Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert og/eller metastatisk solid tumor, med progressiv sykdom ved baseline, som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller som har avslått standardbehandling
4. Pasient med evaluerbar sykdom per RECIST v1.1, iRECIST
5. Pasient med forventet levealder på > 12 uker
6. Pasient med prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group grad 0 - 1
7. Pasient med hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, antall blodplater ≥ 75×109/L og absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0×109/L
8. Pasient med tilstrekkelig nyrefunksjon
9. Pasient med tilstrekkelig leverfunksjon
10. Pasient med tilstrekkelige koagulasjonstester
11. Kvinnelige pasienter i fertil alder og menn bør bruke effektiv prevensjon
12. Pasienten er i stand til og villig til å overholde protokollen og begrensningene og vurderingene i den

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter på annen anti-kreftbehandling, med mindre det har gått minst 4 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest), siden siste dose før første administrasjon av INT-1B3. Det skal ha gått minst 2 uker siden du mottok ikke-palliativ strålebehandling.
2. Pasient med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 1 måned (definert som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 skanninger med minst 4 ukers mellomrom)
3. Pasient med samtidige andre maligniteter med mindre den er behandlet kurativt minst 2 år før studiestart uten at tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig i løpet av studieperioden
4. Pasient med større operasjon innen 5 uker før behandlingsstart eller mindre kirurgisk inngrep innen 7 dager før behandlingsstart
5. Pasient med aktiv autoimmun sykdom eller vedvarende immunmediert toksisitet forårsaket av immunkontrollpunkthemmerbehandling av grad ≥ 2, bortsett fra gjenværende endokrinopati tilstrekkelig substituert, vitiligo, type 1 diabetes mellitus eller psoriasis som ikke krever systemisk behandling (>10 mg prednisonekvivalent)
6. Pasient med toksisitet (unntatt alopecia) relatert til tidligere anti-kreftbehandling og/eller kirurgi, med mindre toksisiteten enten er løst, returnert til baseline eller grad 1
7. Pasient med aktiv nevropati > Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Pasient med en hvilken som helst tilstand som krever samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider i en daglig dose > 10 mg prednisonekvivalent eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
9. Pasient med tegn på aktiv infeksjon som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller antifungal behandling ≤ 7 dager før den første dosen med studiemedisin
10. Pasient med ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
11. Pasient med kjent aktiv eller kronisk hepatitt B eller C (med mindre behandlet uten påvisbart virus)
12. Pasient med kjent historie med eksponering for humant immunsviktvirus (HIV)
13. Pasient med kjente eller underliggende medisinske, psykiatriske og/eller sosiale situasjoner som etter etterforskerens mening vil begrense etterlevelsen av studiekravene
14. Pasient med allergi mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer
15. Pasient som mottok pakkede røde blodceller eller blodplatetransfusjon innen 2 uker etter den første dosen med studiemedisin
16. Kvinnelig pasient: gravid eller ammer