Первое исследование INT-1B3 на людях у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Пациент предоставил подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой скрининга.
2. Пациент мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (взрослые пациенты)
3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной и/или метастатической солидной опухолью, с прогрессирующим заболеванием на исходном уровне, для которых стандартное лечение недоступно или которые отказались от стандартной терапии.
4. Пациент с поддающимся оценке заболеванием в соответствии с RECIST v1.1, iRECIST
5. Пациент с прогнозируемой ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель
6. Состояние пациента с Восточной кооперативной онкологической группой 0–1 степени
7. Пациент с гемоглобином ≥ 9,0 г/дл, количеством тромбоцитов ≥ 75×109/л и абсолютным количеством нейтрофилов ≥ 1,0×109/л
8. Пациент с адекватной функцией почек
9. Пациент с адекватной функцией печени
10. Пациент с адекватными коагуляционными тестами
11. Пациентки детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции.
12. Пациент может и желает соблюдать протокол, а также содержащиеся в нем ограничения и оценки.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получающие любую другую противораковую терапию, за исключением случаев, когда с момента последней дозы до первого введения INT-1B3 прошло не менее 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче). С момента получения непаллиативной лучевой терапии должно пройти не менее 2 недель.
2. Пациент с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС), если ранее не лечился и не находился под хорошим контролем в течение как минимум 1 месяца (определяется как клинически стабильный, без отека, без стероидов и стабильный при 2 сканированиях с интервалом не менее 4 недель)
3. Пациент с сопутствующими вторыми злокачественными опухолями, если не проводилось радикальное лечение по крайней мере за 2 года до включения в исследование, при этом дополнительная терапия не требуется или не ожидается, что потребуется в течение периода исследования.
4. Пациенты с обширной операцией в течение 5 недель до начала лечения или с малой хирургической процедурой в течение 7 дней до начала лечения
5. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или персистирующей иммуноопосредованной токсичностью, вызванной терапией ингибиторами контрольных точек иммунного ответа степени ≥ 2, за исключением адекватно замещенной остаточной эндокринопатии, витилиго, сахарного диабета 1 типа или псориаза, не требующих системной терапии (>10 мг эквивалента преднизолона)
6. Пациент с токсичностью (за исключением алопеции), связанной с предшествующей противораковой терапией и/или хирургическим вмешательством, если только токсичность не исчезла, не вернулась к исходному уровню или не достигла 1 степени.
7. Пациент с любой активной невропатией > степени 2 (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 5.0)
8. Пациент с любым состоянием, требующим одновременного применения системных иммунодепрессантов или кортикостероидов в суточной дозе > 10 мг эквивалента преднизолона или других иммунодепрессантов в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
9. Пациент с признаками активной инфекции, требующей системной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии ≤ 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
10. Пациент с неконтролируемым или выраженным сердечно-сосудистым заболеванием
11. Пациенты с известным активным или хроническим гепатитом В или С (если только не проводится лечение без обнаруживаемого вируса)
12. Пациент с известной историей контакта с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
13. Пациент с любым известным или лежащим в основе медицинским, психическим заболеванием и / или социальными ситуациями, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
14. Пациент с аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ в анамнезе.
15. Пациент, получивший эритроцитарную массу или переливание тромбоцитов в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
16. Женщина-пациент: беременная или кормящая грудью