First-in-Human undersøgelse af INT-1B3 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Patienten gav et underskrevet skriftligt informeret samtykke før enhver screeningsprocedure
2. Patienten er mand eller kvinde, ≥18 år (voksne patienter)
3. Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden og/eller metastatisk solid tumor, med progressiv sygdom ved baseline, for hvem der ikke findes standardbehandling, eller som har afvist standardbehandling
4. Patient med evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1, iRECIST
5. Patient med en forventet levealder på > 12 uger
6. Patient med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på grad 0 - 1
7. Patient med hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, blodpladetal ≥ 75×109/L og absolut neutrofiltal ≥ 1,0×109/L
8. Patient med tilstrækkelig nyrefunktion
9. Patient med tilstrækkelig leverfunktion
10. Patient med tilstrækkelige koagulationstest
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mænd bør anvende effektiv prævention
12. Patienten er i stand til og villig til at overholde protokollen og begrænsningerne og vurderingerne deri

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter i enhver anden anti-cancerbehandling, medmindre der er gået mindst 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest), siden den sidste dosis før den første administration af INT-1B3. Der skulle være gået mindst 2 uger siden modtagelse af non-palliativ strålebehandling.
2. Patient med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre tidligere behandlet og velkontrolleret i mindst 1 måned (defineret som klinisk stabil, ingen ødem, ingen steroider og stabil i 2 scanninger med mindst 4 ugers mellemrum)
3. Patient med samtidige andre maligne sygdomme, medmindre den er behandlet kurativt mindst 2 år før studiestart uden yderligere terapi påkrævet eller forventet at være nødvendig i løbet af undersøgelsesperioden
4. Patient med større operation inden for 5 uger før påbegyndelse af behandling eller med mindre kirurgisk indgreb inden for 7 dage før påbegyndelse af behandling
5. Patient med aktiv autoimmun sygdom eller vedvarende immunmedieret toksicitet forårsaget af immuncheckpoint-hæmmerbehandling af grad ≥ 2, bortset fra resterende endokrinopati, der er tilstrækkeligt substitueret, vitiligo, type 1-diabetes mellitus eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (>10 mg prednisonækvivalent)
6. Patient med toksicitet (undtagen alopeci) relateret til tidligere kræftbehandling og/eller kirurgi, medmindre toksiciteten enten er løst, returneret til baseline eller grad 1
7. Patient med enhver aktiv neuropati > Grad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Patient med enhver tilstand, der kræver samtidig brug af systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider i en daglig dosis > 10 mg prednisonækvivalent eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
9. Patient med tegn på aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling ≤ 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
10. Patient med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom
11. Patient med kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller C (medmindre behandlet uden påviselig virus)
12. Patient med kendt anamnese med eksponering for humant immundefektvirus (HIV)
13. Patient med enhver kendt eller underliggende medicinsk, psykiatrisk tilstand og/eller sociale situationer, der efter investigatorens mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
14. Patient med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dens hjælpestoffer
15. Patient, der modtog pakkede røde blodlegemer eller blodpladetransfusion inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
16. Kvindelig patient: gravid eller ammende