First-in-Human Study van INT-1B3 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De patiënt verstrekte een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke screeningsprocedure
2. Patiënt is man of vrouw, ≥18 jaar (volwassen patiënten)
3. Patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor, met progressieve ziekte bij baseline, voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is of die standaardtherapie hebben geweigerd
4. Patiënt met evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1, iRECIST
5. Patiënt met een voorspelde levensverwachting van > 12 weken
6. Patiënt met prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van graad 0 - 1
7. Patiënt met hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 75×109/l en absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0×109/l
8. Patiënt met een adequate nierfunctie
9. Patiënt met een adequate leverfunctie
10. Patiënt met adequate stollingstesten
11. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken
12. Patiënt kan en wil zich houden aan het protocol en de beperkingen en beoordelingen daarin

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die een andere behandeling tegen kanker ondergaan, tenzij er ten minste 4 weken (of 5 halfwaardetijden, welke korter is) zijn verstreken sinds de laatste dosis vóór de eerste toediening van INT-1B3. Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds het ontvangen van niet-palliatieve radiotherapie.
2. Patiënt met bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 1 maand (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden en stabiel in 2 scans met een tussenpoos van ten minste 4 weken)
3. Patiënt met gelijktijdige tweede maligniteiten, tenzij curatief behandeld gedurende ten minste 2 jaar vóór aanvang van het onderzoek zonder aanvullende therapie die nodig is of naar verwachting nodig zal zijn tijdens de onderzoeksperiode
4. Patiënt met een grote operatie binnen 5 weken voor aanvang van de behandeling of met een kleine chirurgische ingreep binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling
5. Patiënt met een actieve auto-immuunziekte of aanhoudende immuungemedieerde toxiciteit veroorzaakt door therapie met een immuuncheckpointremmer van graad ≥ 2, behalve bij adequaat gesubstitueerde residuele endocrinopathie, vitiligo, diabetes mellitus type 1 of psoriasis waarvoor geen systemische therapie nodig is (>10 mg prednison-equivalent)
6. Patiënt met toxiciteit (behalve alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie en/of operatie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, teruggekeerd naar baseline of graad 1
7. Patiënt met actieve neuropathie > Graad 2 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. Patiënt met een aandoening die gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of corticosteroïden vereist in een dagelijkse dosis > 10 mg prednison-equivalent of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie
9. Patiënt met bewijs van actieve infectie die systemische antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie vereist ≤ 7 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
10. Patiënt met ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
11. Patiënt met bekende actieve of chronische hepatitis B of C (tenzij behandeld met geen detecteerbaar virus)
12. Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van blootstelling aan het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
13. Patiënt met een bekende of onderliggende medische, psychiatrische aandoening en/of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken
14. Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksmedicatie of een van de hulpstoffen
15. Patiënt die verpakte rode bloedcellen of bloedplaatjestransfusie ontving binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksmedicatie
16. Vrouwelijke patiënt: zwanger of borstvoeding