진행성 고형 종양 환자에서 INT-1B3에 대한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 환자는 남성 또는 여성, ≥18세(성인 환자)
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있고 기준선에서 진행성 질환이 있으며 표준 치료가 없거나 표준 요법을 거부한 환자
4. RECIST v1.1, iRECIST에 따라 평가 가능한 질병이 있는 환자
5. 예상 수명이 > 12주인 환자
6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 - 1인 환자
7. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL, 혈소판수 ≥ 75×109/L, 절대호중구수 ≥ 1.0×109/L인 환자
8. 적절한 신장 기능을 가진 환자
9. 적절한 간 기능을 가진 환자
10. 적절한 응고 검사를 받은 환자
11. 가임 여성 환자와 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
12. 환자는 프로토콜과 제한 사항 및 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 항암 요법을 받는 환자는 INT-1B3의 첫 번째 투여 전 마지막 투여 후 최소 4주(또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간)가 경과하지 않은 경우입니다. 비완화 방사선 요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
2. 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자, 이전에 치료를 받았고 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않은 경우(임상적으로 안정, 부종 없음, 스테로이드 없음 및 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨)
3. 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되지 않고 연구 시작 최소 2년 전에 근치 치료를 받지 않는 한 수반되는 두 번째 악성 종양이 있는 환자
4. 치료 시작 전 5주 이내에 대수술을 받았거나 치료 시작 전 7일 이내에 경미한 수술을 받은 환자
5. 활동성 자가면역질환 또는 2등급 이상의 면역관문억제제 치료로 인한 지속적인 면역매개 독성이 있는 환자, 적절하게 치환된 잔류 내분비병증, 백반증, 전신 요법이 필요하지 않은 제1형 당뇨병 또는 건선(>10mg 프레드니손 등가물)은 제외
6. 이전 항암 요법 및/또는 수술과 관련된 독성(탈모 제외)이 있는 환자는 독성이 해결되지 않는 한 기준선 또는 1등급으로 돌아갑니다.
7. 활동성 신경병증이 > 2인 환자(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
8. 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 일일 용량 > 10 mg 프레드니손 등가물 또는 연구 약물 투여 14일 이내에 다른 면역억제제를 동시에 사용해야 하는 모든 상태의 환자
9. 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염의 증거가 있는 환자 ≤ 연구 약물의 첫 투여 전 7일
10. 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
11. 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자(검출 가능한 바이러스로 치료하지 않은 경우)
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 노출된 이력이 알려진 환자
13. 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한할 것으로 알려지거나 근본적인 의학적, 정신과적 상태 및/또는 사회적 상황이 있는 환자
14. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
15. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 충전 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받은 환자
16. 여성 환자: 임신 또는 모유 수유