Primer estudio en humanos de INT-1B3 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. El paciente proporcionó un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento de detección.
2. El paciente es hombre o mujer, ≥18 años de edad (pacientes adultos)
3. Paciente con tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad progresiva al inicio del estudio, para quien no hay un tratamiento estándar disponible o que ha rechazado la terapia estándar
4. Paciente con enfermedad evaluable según RECIST v1.1, iRECIST
5. Paciente con una esperanza de vida prevista de > 12 semanas
6. Paciente con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de grado 0 - 1
7. Paciente con hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 75×109/L y recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0×109/L
8. Paciente con función renal adecuada
9. Paciente con función hepática adecuada
10. Paciente con pruebas de coagulación adecuadas
11. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
12. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con el protocolo y las restricciones y evaluaciones en él

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en cualquier otra terapia contra el cáncer, a menos que hayan transcurrido al menos 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más corto) desde la última dosis antes de la primera administración de INT-1B3. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde que recibió radioterapia no paliativa.
2. Paciente con metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC), a menos que haya sido tratado previamente y esté bien controlado durante al menos 1 mes (definido como clínicamente estable, sin edema, sin esteroides y estable en 2 exploraciones con al menos 4 semanas de diferencia)
3. Paciente con segundas neoplasias malignas concomitantes, a menos que haya recibido un tratamiento curativo al menos 2 años antes del ingreso al estudio sin que se requiera o se anticipe que se requerirá terapia adicional durante el período del estudio
4. Paciente con cirugía mayor dentro de las 5 semanas antes de iniciar el tratamiento o con procedimiento quirúrgico menor dentro de los 7 días antes de iniciar el tratamiento
5. Paciente con enfermedad autoinmune activa o toxicidad inmunomediada persistente causada por terapia con inhibidores del punto de control inmunitario de Grado ≥ 2, excepto endocrinopatía residual adecuadamente sustituida, vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 o psoriasis que no requiera terapia sistémica (>10 mg de equivalente de prednisona)
6. Paciente con toxicidad (excepto alopecia) relacionada con una terapia y/o cirugía previa contra el cáncer, a menos que la toxicidad se resuelva, regrese a la línea de base o sea de grado 1
7. Paciente con cualquier neuropatía activa > Grado 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0)
8. Paciente con cualquier condición que requiera el uso simultáneo de inmunosupresores sistémicos o corticosteroides a una dosis diaria > 10 mg de equivalente de prednisona u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento del estudio
9. Paciente con evidencia de infección activa que requiere terapia antibacteriana, antiviral o antifúngica sistémica ≤ 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio
10. Paciente con enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
11. Paciente con hepatitis B o C activa o crónica conocida (a menos que se trate con un virus no detectable)
12. Paciente con antecedentes conocidos de exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
13. Paciente con cualquier condición médica, psiquiátrica o situación social conocida o subyacente que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Paciente con antecedentes de alergia al medicamento del estudio o a alguno de sus excipientes
15. Paciente que recibió concentrado de glóbulos rojos o transfusión de plaquetas dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
16. Paciente mujer: embarazada o amamantando